삼성에피스·셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 개발 속도 낸다 2024-09-10 16:01:27

대표 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온이 국내외 임상 및 제품 출시에 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 1위 항암제부터 자가면역질환, 안과질환, 희소질환 치료제까지 포트폴리오를 넓히는 중이다.○키트루다 특허 만료 맞춰 R&D 속도10일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와...

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• #삼성에피스셀트리온 키트루다 #바이오시밀러 #국내 #출시 #셀트리온 #임상 #키트루 #피스 #삼성바이오 #의약품 #오리지널

티움바이오, 혈우병 치료 후보물질 유럽 임상 1b상 계획 승인 2024-07-16 09:07:16

= 희소난치성질환 치료제 개발 기업 티움바이오[321550]가 이탈리아 의약품청, 스페인 의약품의료기기청으로부터 혈우병 치료제 후보물질 'TU7710'의 임상 1b상 계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 티움바이오는 다음 달부터 해당 국가의 8개 기관에서 혈우병 환자 18명을 대상으로 후보물질의 안전성 등을...

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• #티움바이오 혈우병 #후보물질 #임상

"의사파업 영향 제한적…"…제약·바이오 당장 걱정않는 이유 2024-07-13 08:00:03

원외의약품의 처방은 지속적으로 증가하고 있어 수액제와 항암제 등 매출 감소를 어느 정도 상쇄할 전망"이라고 밝혔다. 그는 의사 집단행동으로 인한 부정적 영향이 예상되는 제약사로 HK이노엔과 JW중외제약을 꼽았다. 그는 "두 회사 모두 일부 수액제 품목의 매출 감소가 예상되지만 다른 의약 품목 처방 증가로 성장이...

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• #의사파업 영향

제약·바이오 M&A 트렌드 '희소질환·ADC·비만' 2024-07-08 17:31:27

성사시켰다. 보고서는 “블록버스터 의약품의 특허 만료, 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 협상 등으로 성장 정체기가 예상되자 빅파마는 지난해 하반기부터 종양 분야(항암제)와 희소질환, 비만 분야에서 집중적으로 M&A를 단행했다”고 밝혔다. 빅파마의 주요 M&A 트렌드는 ‘잠재력과 수익성이 높은 희소질환...

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• #제약바이오 MA #보고서 #빅파마 #희귀질환 #기술 #글로벌

식약처, 혁신 의료제품 신속심사 대상 확대…난치성 질환 지원 2024-06-26 10:54:33

생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희소 질환 치료제 가운데 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 식약처는 중증 난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 첨단바이오의약품을 신속심사 대상에 포함하고, 혁신형 제약기업이 개발한 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면...

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• #식약처 혁신 #질환 #식약처 #확대

"5년내 희소 난치질환 신약으로 매출 1조 도전" 2024-06-24 18:12:49

희소질환은 100명 내외, 극희소질환은 40명 정도가 임상시험에 참여한다. 신약 개발 비용과 시간이 적게 든다는 의미다. 더욱이 임상 2상만 마치면 시판이 가능하다. ALS 치료제는 내년 미국에서 사람 대상 임상시험을 시작할 계획이다. 뒤센근이영양증(DMD) 치료제는 2026년 임상 진입이 목표다. FDA로부터 희귀의약품으로...

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• #5년내 희소 #신약 #개발 #임상시험 #대표 #플랫폼

한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38

미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 연구 개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 7년간 미국 독점 마케팅 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있다. 이로써 한미약품이 개발 중인 혁신 신약 가운데 ODD 지정을 받은 의약품은 미국, 유럽, 한국에서 총...

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• #한미약품 녹십자와 #한미약품 #치료제 #지정 #개발

삼성, 유럽 솔리리스 바이오시밀러 시장 1위 2024-05-26 18:49:55

점유율이 50%를 넘었다고 공개했다. 에피스클리는 희소질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)을 치료하는 약이다. 환자가 적고 개발 난도가 높아 바이오시밀러 개발에 성공한 기업은 삼성바이오에피스와 암젠 두 곳뿐이다. 지난해 솔리리스의 유럽 매출은 8억500만달러(약 1조1000억원)다....

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• #삼성 유럽 #바이오시밀러 #피스클리 #시장 #솔리리스 #유럽 #환자 #삼성바이오 #피스