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유럽의약품청, 셀트리온 렉키로나 '허가 전' 사용 검토 착수 2021-03-03 09:41:44
코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(레그단비맙·CT-P59)의 허가 전 유럽 개별국가 긴급사용 검토에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가...
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셀트리온, 항체치료제 유럽 국가별 긴급사용 검토절차 착수 2021-03-03 09:35:24
검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 `롤링 리뷰`를 통한...
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"렉키로나 상반기 수출…코로나 치료제 '완벽한 공급부족' 상황" 2021-03-01 17:12:55
렉키로나’(셀트리온의 코로나19 치료제) 효능에 대한 논란이 있다. “이것 때문에 스트레스를 받아 혈압이 200까지 올라갔다(그는 고혈압약을 복용하지 않는다고 했다). 렉키로나를 맞으면 경증 환자가 중증으로 악화될 확률이 절반 이상 줄어든다. 코로나19 증상이 사라지는 회복 기간도 3.4일(8.8일→5.4일) 줄여준다....
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[속보] 국산 항체치료제 '렉키로나주'…28개 병원 169명에 투여 2021-02-27 14:16:44
[속보] 국산 항체치료제 '렉키로나주'…28개 병원 169명에 투여
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식약처, 녹십자웰빙 `라이넥주` 코로나 치료제 임상 2상 승인 2021-02-26 15:12:17
로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상이다. 식약처 관계자는 "`라이넥주`는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다"고 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을...
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태반주사 `라이넥주` 코로나 치료제 임상시험 계획 승인 2021-02-26 15:05:25
코로나19 증상을 해소하는 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 이날 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이 됐다. 이 중 국내에서 개발된 치료제로는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 지난 5일 허가받았다....
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식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 2021-02-26 14:52:38
코로나19 증상을 해소하는 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 이날 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이 됐다. 이 중 국내에서 개발된 치료제로는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 지난 5일 허가받았다....
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셀트리온 코로나 치료제, 유럽서 동반심사 착수 2021-02-25 17:54:25
바이러스에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나를 섞어 쓰는 ‘칵테일 치료제’를 개발 중이다. 셀트리온은 세계 10여 개국 코로나19 경증·중등증 환자 약 1200명을 대상으로 진행 중인 임상 3상을 통해 안전성과 유효성에 대한 추가 자료도 확보할 계획이다. 회사 관계자는 “이미 10만 명분의 렉키로나 생산을...
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파월 시장 달래기에…3100선 턱밑까지 급등한 코스피 2021-02-25 15:44:57
코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 동반심사(롤링 리뷰)를 시작, 허가 절차에 들어갔다. 이 절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 것이다....
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셀트리온 항체치료제, 유럽의약품청 품목허가 검토절차 착수 2021-02-25 14:20:23
신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 글로벌 신속 승인...
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