대웅제약, 첨단바이오의약품 제조허가 취득…CDMO 사업 돌입 2021-01-14 09:36:17

개발했다. 보툴리눔 톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 인증을 따냈다. 대웅제약은 축적된 경험을 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은 "대웅제약은 바이오의약품의 미 식품의약국(FDA) 실사...

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• #대웅제약 첨단바이오의약품 #대웅제약 #첨단바이오의약품 #허가 #개발

LG화학, 통풍치료 후보물질 美 임상2상 종료계획 공개 2021-01-13 14:56:13

않았다. 미국 임상 1상을 진행 중인 유전성 비만 치료제는 식욕 조절 단백질인 'MC4R'을 활성화하는 기전의 먹는 약이다. 이 과제는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 목록에 올라 후속 약물의 판매 허가를 7년간 막을 수 있는 시장독점권 혜택도 부여받았다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제는 간...

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• #LG화학 통풍치료 #미국 #LG화학 #임상 #개발 #치료제 #후보물질

미국, '백신+항체치료제' 이중방역…리제네론 치료제 추가 구매 2021-01-13 10:59:22

바 있다. 미 식품의약국(FDA)는 지난해 11월 리제네론 항체 치료제 긴급사용을 승인했다. 미 제약업체 일라이 릴리의 치료제도 긴급사용 승인을 받았다. 미 보건사회복지부는 올해 상반기 내에 입원하지 않은 코로나19 환자를 대상으로 항체 치료제를 보급할 계획이다. 로버트 카들릭 선임관리는 "코로나19 확진자가 계속...

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• #미국 백신항체치료제 #치료제 #코로나19

미국, 아스트라제네카 백신 3월말까지 승인한다 2021-01-13 08:03:46

최고책임자는 브리핑에서 "아스트라제네카는 미국에서 진행 중인 3상 임상시험에 근거해 사용 허가를 신청할 것"이라며 "미 식품의약국(FDA)은 자체 데이터를 사용해 아스트라제네카 백신을 승인하게 될 것"이라고 말했다. 슬라위는 이어 얀센 백신에 대해선 이달 말 긴급 사용 허가 신청, 2월 중순 사용 승인이라는 ...

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• #미국 아스트라제네카 #백신 #접종 #미국 #승인

미, 3월까지 백신 4종 확보…아스트라제네카 등 승인일정표 제시 2021-01-13 07:42:35

최고책임자는 브리핑에서 "아스트라제네카는 미국에서 진행 중인 3상 임상시험에 근거해 사용 허가를 신청할 것"이라며 "미 식품의약국(FDA)은 자체 데이터를 사용해 아스트라제네카 백신을 승인하게 될 것"이라고 말했다. 슬라위는 이어 얀센 백신에 대해선 이달 말 긴급 사용 허가 신청, 2월 중순 사용 승인이라는 ...

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• #미 3월까지 #백신 #접종 #아스트라제네카 #사용

한미약품 "코로나19 예방·진단·치료 전주기 라인업 구축 중" 2021-01-12 09:17:32

기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 각각 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다고 발표했다. 회사는 비알코올성 지방간염...

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• #한미약품 코로나19 #한미약품 #코로나19 #치료제 #임상 #기술수출 #개발 #치료

미 코로나 입원환자 40일째 10만명 이상…1월 사망 최대치 우려 2021-01-12 04:22:05

미 코로나 입원환자 40일째 10만명 이상…1월 사망 최대치 우려 더딘 백신 접종에 FDA 전 국장 "백신 전략 재설정해야" (로스앤젤레스=연합뉴스) 정윤섭 특파원 = 미국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 40일째 10만명 이상을 기록했다. CNN 방송은 11일(현지시간) 코로나 환자 현황을 집계하는...

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