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미 의원 "코로나백신 1회만 접종" 제안…FDA는 '2회' 고수 2021-03-07 12:37:34
2일 의사 출신 미 의원 7명은 노리스 코크란 보건부(HHS) 장관 대행에게 서한을 보내 화이자와 모더나 백신의 1회 접종을 허가하는 방안을 검토하라고 촉구했다. 하지만 FDA와 미 국립보건원(NIH) 소속 고위 과학자들은 WSJ에 이런 주장을 받아들이기 어렵다는 입장을 밝혔다. 미 당국이 화이자와 모더나 백신을 허가할 때...
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미 디트로이트 시장 "J&J 백신, 수령 거부했다…최고만 받을 것" 2021-03-06 07:59:16
지난달 27일 미 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상의 미국 성인에게 맞혀도 좋다는 긴급사용 승인을 받은 신규 백신이다. J&J 백신은 화이자·모더나 백신과 달리 1차례 접종으로 접종이 끝나고, 꼭 냉동 보관하지 않아도 돼 유통·저장이나 접종 예약·일정 관리가 더 편하다는 장점이 있다. 다만 임상시험 데이터상 이...
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부자들 먼저…미 플로리다서 백신 '편파 접종' 논란 2021-03-05 16:06:58
이뤄졌다는 의혹이 제기됐다. 5일 지역 언론 마이애미 헤럴드와 AP통신에 따르면 플로리다주 키 라르고 지역의 오션 리프 클럽에 거주하는 고령층 1천200여 명은 지난 1월 중순 화이자의 코로나19 백신 2회차 접종을 완료했다. 이 지역은 공화당의 브루스 라우너 전 일리노이 주지사 등 부유한 노인층이 사는 곳으로 꼽힌...
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기능성 신발 "나르지오 워킹화" 보상판매 행사 연장 진행 2021-03-05 13:55:07
브랜드로 성장했으며 해외에도 미국 LA, 뉴욕 등지에 단독 점포를 내는 등 글로벌기업으로 발돋움해 나가고 있다. 또한 나르지오는 2017년 국내 신발 브랜드로서는 최초로 미국 연방정부로부터 메디케어 신발로 선정 되었다. 이에 미 FDA에 의료용 교정신발로 등록되어 있으며 당뇨, 족부 교정이 필요한 환자에게 지급되고...
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국가신약개발사업단장에 묵현상 前 범부처신약개발사업단장 임명 2021-03-04 09:13:19
사업이다. 묵현상 사업단장은 앞으로 식약처, 美 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(의약품청) 등의 글로벌 규제기관의 신약 승인 및 국내외 기술이전 등을 목표로 후보물질 발굴, 임상 연구과제의 기획·평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 글로벌 제약사들과의 제휴 등 대외협력업무, 사업화 지원 등을 총괄하게 된다. 묵현상...
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노바백스 "영국서 2분기 초 코로나백신 승인 신청" 2021-03-02 15:55:55
미국에서는 "2021년 2분기에" 긴급 사용 승인을 신청하는 방안을 놓고 식품의약국(FDA)과 협의를 진행 중이라고 회사 측은 전했다. 노바백스는 다만 현재로서는 FDA에 미국이 아닌 영국 내 임상시험 결과로 승인을 신청하겠다는 입장이다. 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 이날 미 CNBC 방송과 인터뷰에서 "FDA가...
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카이노스메드, 美 바이오기업 엠마우스와 항암제 개발 공동연구 2021-03-02 15:23:14
이전하며 상세 조건들은 추후 별도 협의한다. 미국 캘리포니아주에 있는 엠마우스는 겸상적혈구 질환 치료제 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받아 2017년 출시했다. IRAK4는 면역을 담당하는 톨라이크 수용체와 인터류킨-1 수용체의 신호전달 과정에 관여하는 단백질이다. 생체 내 비정상적 반응으로...
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카이노스메드, 美 엠마우스와 'IRAK4 저해' 항암제 공동개발 2021-03-02 14:33:21
치료제의 임상개발을 마치고, 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받아 2017년에 출시했다. 적응증을 게실증으로 확대해 미국에서 임상 2·3상 진입을 앞두고 있다. 2019년 2200만 달러의 매출을 기록했고, 올해 미국 주식 시장에 상장할 예정이다. 엠마우스 관계자는 "KM-10544는 치료법이 제한적인 혈액암 등의 악성...
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ABL바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL111' 美 임상1상계획 제출 2021-03-02 11:27:25
ABL바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL111' 美 임상1상계획 제출 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 에이비엘(ABL)바이오는 이중항체 면역항암제 'ABL111'(TJ033721)의 임상 1상 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 중국 '아이맵'(I-Mab Biopharma)과 공동 개발 중인 ABL111은...
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한미약품 항암신약 `오락솔`, 美 FDA 시판 허가 연기 2021-03-02 10:11:03
여부가 나오는 날이었다. 아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. FDA는 또 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차평가변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다. 또, 추가적인 안전성 데이터 평가를...
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