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"셀트리온, 성장 위해선 코로나 치료제 해외 진출 필요" 2021-02-23 08:55:33
"셀트리온은 상반기 성장의 공백을 메꾸기 위한 카드로 렉키로나주를 활용했지만, 국내 시장에서 렉키로나주의 매출은 크지 않을 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 "렉키로나주로 셀트리온의 실적이 개선되려면 미국과 유럽 등 환자 수가 많고 시장 규모가 큰 곳으로 진출해야 하는데 현재 임상 데이터만으로 렉키로나주가...
셀트리온, 4분기 실적 기대치 밑돌아…관건은 렉키로나 2021-02-23 08:30:07
미국 긴급사용승인 신청은 근시일 내 이뤄질 것"이라며 "국내를 제외한 지역의 판가는 경쟁 업체 수준(약 150만~250만원)으로 예상되는 만큼 영업이익률은 기존 바이오시밀러 제품을 크게 웃돌 것"이라고 전망했다. 셀트리온은 렉키로나의 생산을 1공장(150만명분)에서 진행할 예정이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "미국과...
셀트리온 코로나 항체치료제, 국산 첫 치료제 허가 2021-02-05 18:17:00
연결해 들어보겠습니다. 홍헌표 기자. 셀트리온이 코로나 치료제 개발에 성공했다고요? <기자> 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`가 식약처에서 정식 허가를 받았습니다. 우리나라 코로나19 치료제로는 처음이고, 전세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다. 앞서 릴리와...
셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:08:55
자문의 마지막 단계인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 `렉키로나주960mg(레그단비맙)`에 대해 고위험군과 중등증 환자 처방을 전제로 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에...
"셀트리온, 불확실성 증대로 하락…추가 조정 시 저점매수" 2021-01-28 08:45:24
목표주가 36만4000원을 유지했다. 셀트리온은 지난 13일 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 결과에 대한 많은 논란이 있었으나, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제 대비 열등하지는 않다는 판단이다. 선민정 연구원은...
셀트리온 코로나 항체 치료제…첫 국산 치료약으로 승인 임박 2021-01-27 22:18:09
정식 의약품으로 허가하는 대신 긴급한 상황에 의료기관 등에서 허가 없이 쓸 수 있는 특례제조승인을 하자고 제안한 것으로 알려졌다. 결국 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에게 사용하는 것으로 최종 권고안을 마련했다. 이때도 산소포화도가 94%를 넘고 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 환자여야 한다. 투여 전...
내달부터 백신 접종 시작…코로나 확산세 끊는다 2021-01-26 15:52:01
GC녹십자에서 임상 2상 시험을 수행하고 있다. 셀트리온에서 임상 2상을 마친 뒤 3상 조건부 허가를 앞두고 있는 렉키로나(CT-P59·레그단비맙)는 항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액 속에 있는 중화항체 유전자를 선별·채취해 세포 배양 과정을 거쳐 대량 생산한 뒤 주사제로 만든 것이다. 중화항체는 코로나바이러스...
식약처 승인 치료제 '렘데시비르' 유일…셀트리온 등 15개 경쟁 2021-01-24 17:43:36
식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 덱사메타손은 중증 환자에게만 사용할 수 있다. 스테로이드 계열 약물인 덱사메타손을 경증 환자에게 사용하면 오히려 초반 면역반응을 억제해 역효과가 날 수 있다. 업계 관계자는 “임상시험 도중에 예상하지 못한 부작용이나 효능이 발견되는 경우도 많다”고 말했다. 최지원...
코로나19 항체 치료제, 미국 투약 가속화…투약률 39% 확대 2021-01-22 10:52:15
항체 치료제의 긴급사용승인을 허가한 이후 미국 전역에 공급을 시작했다. 미국 웨스트버지니아 지역방송 WCHS는 카벨 카운티에 위치한 의료기관인 마운틴 헬스 네트워크에서 지난달부터 400명 이상의 환자들이 항체 치료제를 투여받았다고 보도했다. 이 병원의 최고의료책임자인 호잇 버딕 박사는 "항체 치료제 투여 후...
식약처,31일 아스트라제네카 백신 검증회의…2월1일 결과공개 2021-01-21 14:48:01
정보가 있는지 검토하고 있다. 영국의 긴급사용 승인 시 평가된 4건의 임상시험에서 만 65세 이상 고령자의 비율은 안전성 평가 대상자의 약 10%다. 식약처는 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해서도 제조소 및 임상시험 실시 의료기관 실태조사를 마쳤다. 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토하고 품질자료를...