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美 경기회복의 역설…금융시장 '금리 쇼크' 2021-02-26 17:41:32
식품의약국(FDA)이 J&J 백신의 예방 효과와 안전성을 이미 인정한 만큼 27일께 정식 사용 승인이 나올 것이란 관측이다. J&J 백신은 미국 내 임상시험 결과 72%의 예방 효과를 나타냈다. 코로나19 중증에 대한 효과는 86%로 더 높다. 이 백신을 맞으면 코로나19로 입원하거나 사망할 확률이 크게 낮아진다는 의미다. 실제로...
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바이든 취임 36일만에 백신 5천만회 접종…"긴장 풀 때 아냐" 2021-02-26 07:52:02
미 식품의약국(FDA)은 J&J 백신이 남아공 변이를 포함해 상당한 예방효과와 안전성이 있다고 결론 내리고 조만간 긴급 사용을 승인할 것으로 알려졌다. 미 정부는 J&J 백신 승인 즉시 300만∼400만 도스를 배포할 계획이며, 이 중 200만 도스 이상은 주 정부로 바로 보낼 방침이다. 바이든 대통령은 "백신은 안전하고...
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아이큐어 "셀트리온과 치매 패치제 임상 3상 성공" 2021-02-16 14:07:44
국내 품목허가를 신청해 세계 최초 도네페질 패치제의 상업화에 속도를 낼 계획이다. 아이큐어에 따르면 임상 3상 'ADAS-Cog'(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사를 통해 기존 도네페질 경구제 대비 패치제의 비열등성을 입증, 효과와 안전성을 확인했다. 이번 임상은 2017년부터 한...
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리앤영클리닉, ㈜hdiz와 의료 서비스 품질 향상 위한 MOU 체결 2021-02-03 12:54:24
안티에이징 케어를 제공하고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처(KFDA) 승인을 통해 안전성이 입증된 ‘실루엣소프트(제작사: 싱클레어)’를 지난 2017년부터 2020년까지 4년 연속 최다 사용한 국내 클리닉으로 알려져 있다. 양사는 향후 빠른 시일 내에 세부적인 업무 협업을 통해 정규 계약을 진...
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내달부터 백신 접종 시작…코로나 확산세 끊는다 2021-01-26 15:52:01
릴리와 리제네론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체치료제 긴급사용승인을 받아 환자 치료제로 사용하고 있다. 확진자에게 생긴 염증반응을 제어하는 방식으로 코로나19 치료 효과를 높이는 면역조절제도 개발되고 있다. 엔지켐생명과학과 제넥신이 개발하는 치료제다. 동화약품과 이뮨메드도 항바이러스 신약을 개발...
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㈜후니즈, 차별화된 `IgY`중화항체로 변이 바이러스에 강력 대응한다 2021-01-15 16:00:52
안전성`이다. 이에 관한 동경이과대학의 분석자료에 따르면, 항원(스파이크 항원)은 유전자 재조합을 통한 대량 생산을 확립했고 구조가 올바르다. IgY 항체 0.1mg에 포함된 분자 수는 약 333조개로 코로나바이러스 1개당 스파이크 단백질 분자 수가 약 100~200개인 것에 비하면 스파이크 단백질에 대한 결합력-항체역가는...
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청 2021-01-14 14:48:42
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 `프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)` 바이오시밀러인 `CT-P41`의 임상3상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청해 글로벌 임상3상에 착수한다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상1상에 착수해 임상을 진행중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을...
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아이디언스, 400억 투자유치 완료…신약 개발 박차 2021-01-13 15:20:13
대상으로 한 병용요법 글로벌 임상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 회사는 앞서 IDX-1197 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 때문에 병용요법 임상에 있어 유리한 조건을 갖췄다는 설명이다. 또 IDX-1197 관련 비임상 및 임상 결과를...
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아이디언스, 400억원 규모 투자금 수령 2021-01-13 10:49:51
한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다. 회사측은 앞서 IDX-1197 단일요법에 관한 국내 임상1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 차후 진행될 병용요법 임상에 있어 유리한 조건을 갖췄다고 설명했다. 아이디언스는 비임상 및 ...
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美 조지아주 상원 결선투표 시작 [글로벌 이슈] 2021-01-06 08:12:17
등 보급 속도를 높이기 위한 제안도 나왔지만, 보건 당국은 조심스러운 견해를 밝혔습니다. 화이자와 바이오엔테크는 변화를 주면 효과를 장담할 수 없다고 경고했습니다. "임상시험에서 참가자의 과반수가 계획한 일정에 맞춰 2차 접종을 받았기 때문에 접종간격을 늘릴 경우의 안전성과 효과를 뒷받침할 증거가 없다"고...
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