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코로나19 백신 접종 차질없게…식약처, 20일내 출하 속도전 2021-01-29 09:48:19
코로나19 백신 접종 차질없게…식약처, 20일내 출하 속도전 치료제와 달리 품목허가 후 '국가출하승인' 받아야 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 일정에 차질이 없도록 품목허가와 국가출하승인 등 절차에 속도를 내고 있다. 식약처는 통상...
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결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합) 2021-01-21 10:34:17
식품의약국(FDA) 등에서도 결핵치료제의 복용 중단은 MNP 섭취보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 지속해서 복용해야 한다고 발표한 바 있다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다. 더욱이 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2018년 결핵 발생률 1위,...
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결핵치료제 리팜피신 10개 품목서 불순물 검출…유통은 허용 2021-01-21 09:56:45
결핵치료제 `리팜피신`을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 식약처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는...
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결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어" 2021-01-21 09:44:44
결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어" 식약처, 국내 유통 완제의약품 9개·원료의약품 1개 검사 결과 "잠정관리기준 웃도는 수준이나, 환자 접근성 고려해 유통키로" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에 유통되는 결핵치료제 '리팜피신'을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열...
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큐리언트, 텔라세벡 남아공 코로나19 임상 2상 승인 2020-11-24 08:03:20
코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 텔라세벡이 남아프리카공화국 식약처(SAHPRA)로부터 임상 2상을 승인받았다고 24일 밝혔다. 큐리언트는 회사의 임상망이 확보된 남아공에서 임상을 진행하기로 했다. 18세 이상 중증도 코로나 환자 약 70명 대상으로 14일 투약해 텔라세벡의 코로나19 치료 효과를 확인할...
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"큐리언트, 연내 코로나19 임상 개시 기대…저평가 상태" 2020-10-14 08:38:28
연내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 2상 개시가 기대된다고 전했다. 큐리언트는 전날 다제내성결핵 치료제로 개발 중인 텔라세벡의 코로나19 대상 임상 2상을 남아프리카공화국 식약처에 제출했다고 밝혔다. 약 70명의 환자를 대상으로 14일 경구 투여 후 14일 간 관찰할 예정이다. 이동건 연구원은...
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큐리언트,‘텔라세벡’ 코로나19 치료제로 남아공 임상 2상 신청 2020-10-13 08:28:20
2상 시험계획(IND)을 남아프리카공화국 식약처(SAHPRA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 임상 2상에서 70여명의 코로나19 환자를 대상으로 텔라세벡을 14일간 경구 투여한다. 무작위 대조 및 비교 방식으로 약효와 약동학, 안전성과 생체지표 등의 변화를 확인할 계획이다. 텔라세벡은 다제내성결핵 치료제로 미국 임상...
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식약처, 결핵치료제 '리팜피신' 성분 안전성 조사 나서 2020-09-25 09:17:19
식약처, 결핵치료제 '리팜피신' 성분 안전성 조사 나서 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 '리팜피신' 성분 의약품에 대한 안전성을 조사중이라고 25일 밝혔다. 미국에서 일부 리팜피신(미국명 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준 0.16ppm을 초과해...
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희귀질환 치료제 못 구해 '발 동동'?…식약처 "걱정 마세요" 2020-08-21 11:49:26
희귀질환 치료제 못 구해 '발 동동'?…식약처 "걱정 마세요" 한국 희귀 필수 의약품센터 통해 구매절차 소개…"100여종 의약품 보유" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 희귀 난치 질환을 앓지만 치료제를 어떻게 구해야 할지 몰라 어려움을 겪는 환자와 가족을 위해 팔을 걷어붙였다. 21일...
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[특징주] 신종코로나 확산에 질병 진단제품 업체 주가 강세 2020-01-29 16:33:09
품목 허가를 취득했으며, 수젠텍은 혈액 기반 결핵 진단 키트를 개발해 식약처로부터 제조 허가를 받았다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 우한 폐렴 사태로 백신·치료제 개발 업체보다 진단 업체에서 먼저 수혜를 볼 것"이라며 "과거 중동호흡기증후군(MERS·메르스)·지카 바이러스 사태 때와 마찬가지로 '긴급...
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