유럽의약품청 "리제네론 항체치료제 코로나19 환자에 사용 가능" 2021-02-26 21:46:09

Review)가 진행 중이라고 덧붙였다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 'REGN-COV2'는 2개의 단일클론(단클론) 항체를 혼합한 치료제로, 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수...

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• #유럽의약품청 리제네론 #사용 #코로나19 #항체치료제

신종감염병 치료제·백신 공급 속도…'의료제품 특별법' 국회 통과 2021-02-26 18:50:38

코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 신종감염병에 사용되는 치료제와 백신의 공급이 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 감염병 진단키트, 치료제·백신의 우선심사와 조건부 허가 등을 가능케 하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 제정안이 국회 본회의를 통과했다고 26일 밝혔다. 식약처에 따르면...

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• #신종감염병 치료제백신 #허가

신종감염병 치료제·백신 공급 빨라진다…관련법 국회 통과 2021-02-26 17:53:03

신종감염병 치료제·백신 공급 빨라진다…관련법 국회 통과 의료기기 광고 자율성 높인 '의료기기법' 개정안도 통과 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 신종감염병에 사용되는 치료제와 백신의 개발과 공급이 빨라진다. 식품의약품안전처는 감염병 진단키트, 치료제·백신의...

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• #신종감염병 치료제백신 #통과 #백신

식약처, 녹십자웰빙 `라이넥주` 코로나 치료제 임상 2상 승인 2021-02-26 15:12:17

점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상이다. 식약처 관계자는 "`라이넥주`는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다"고 밝혔다. ...

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• #식약처 녹십자웰빙 #치료제 #승인

태반주사 `라이넥주` 코로나 치료제 임상시험 계획 승인 2021-02-26 15:05:25

임상시험은 코로나19 환자에게 라이넥주의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. 라이넥주는 현재 피하 또는 근육주사로 투여되는 의약품이나, 이번 임상시험에서는 정맥주사 투여로 변경해 진행하기로 했다. 라이넥주는 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포 병변과 바이러스양을 감소시키는 효과를 나타냈다....

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• #태반주사 라이넥주 #임상시험 #승인 #코로나19 #효과

식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 2021-02-26 14:52:38

식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 현재 코로나19 백신 및 치료제 22개 제품 국내서 임상 중 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 흔히 태반주사제로 불리는 라이넥주(자하거가수분해물)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험...

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• #식약처 태반주사 #코로나19 #안전성 #평가 #대상 #환자 #유효성 #의약품 #임상시험 #치료제 #시판

식약처 중앙약심 "화이자 백신, 16세 이상 허가 권고" 2021-02-26 14:02:03

`코로나19` 백신 `코미나티주`에 대해 품목허가를 권고했다. 예방효과율은 약 95%로 효과가 충분하고 안전성도 문제가 없다고 판단했다. 26일 이동희 식품의약품안전평가원장은 지난 25일 열린 중앙약심 자문결과를 발표하고 "중앙약심은 화이자 백신의 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 검증자문단의 자문 결과를...

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• #식약처 중앙약심 #이상 #백신 #중앙 #권고