미 FDA 승인없이 백신도입 안된다?…당국 "우리 결정 따른다"(종합) 2020-12-15 19:16:20

다시 발표하겠다"고 설명했다. 방대본은 이날 국내 치료제·백신 개발 상황도 공유했다. 혈장치료제의 경우 전날 기준으로 의료기관 12곳에 임상 2상 참여자 41명이 등록돼 있다. 임상시험과 별개로 혈장 공여를 등록한 사람은 6천502명이고, 이 가운데 4천96명이 실제 혈장을 공여했다. 셀트리온 항체치료제의 경우 임상 ...

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• #미 FDA #백신 #승인 #미국 #국내 #임상 #공급 #확보 #접종

셀트리온 코로나 치료제…서울아산병원서 첫 투약 2020-12-15 17:48:28

항체치료제는 셀트리온의 코로나19 치료제 CT-P59다. 서울아산병원은 확진자에게 치료목적으로 처방될 수 있도록 요청했고, 식약처는 지난 11일 이를 승인했다. 치료목적 승인은 더 이상 치료법이나 치료제가 없는 상황에서 병원이 요청할 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다. 개별 기관이 신청 건마다 승인을...

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• #셀트리온 코로나 #치료제 #승인 #셀트리온 #치료목적 #허가

정부 "아스트라제네카 백신, 美 FDA 승인 여부 상관없어" 2020-12-15 16:23:36

가변적일 수 있다"고 답했다. 방대본은 이날 국내 치료제·백신 개발 상황도 공유했다. 혈장치료제의 경우 전날 기준으로 의료기관 12곳에 임상 2상 참여자 41명이 등록돼 있다. 임상시험과 별개로 혈장공여를 등록한 사람은 6502명이고 이 가운데 4096명이 실제 혈장을 공여했다. 항체치료제의 경우 임상 2상 결과 분석을...

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• #정부 아스트라제네카 #백신 #승인 #미국 #임상 #아스트라제네카 #접종

[속보] 식약처, 셀트리온 코로나 항체치료제 승인…아산병원서 처방 2020-12-15 14:51:29

예정이다. 치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 더 이상 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다. 대체로 신청 건마다 승인을 받은 뒤 처방을 하기 때문에 소규모로 진행되는 치료법이다. 아울러 중대본은 GC녹십자의 혈장치료제와 관련해 임상2상을...

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• #식약처 셀트리온 #승인

"셀트리온 코로나치료제, 서울아산병원서 투약" 2020-12-15 14:45:40

항체치료제와 관련해 현재 경증 환자 대상 임상2,3상 시험의 환자 모집은 완료됐으며, 결과 분석후 조건부 승인을 신청받아 임상3상을 진행할 예정이라고 15일 밝혔다. 셀트리온의 항체치료제는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 임상시험과 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용승인을 받았다. 이에 따라...

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• #셀트리온 코로나치료제 #항체치료제 #셀트리온 #코로나19

"미 FDA, 레졸루트 당뇨병성 황반부종치료제 임상1상 승인" 2020-12-14 10:02:20

"미 FDA, 레졸루트 당뇨병성 황반부종치료제 임상1상 승인" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한독[002390]은 미국 바이오벤처 레졸루트가 당뇨병성 황반부종 치료 후보물질 'RZ402'의 임상 1상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 레졸루트는 희소질환 치료제 개발에 주력하는...

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• #미 FDA #당뇨병성 #황반부종 #치료 #승인

셀트리온·녹십자 등 국내 코로나 치료제 출시 앞당긴다 2020-12-11 13:04:14

계획하고 있습니다. GC녹십자도 혈장치료제 임상2상이 끝나는 대로 조건부 허가 신청을 계획하고 있습니다. 녹십자의 혈장치료제는 10일 기준 19건의 치료목적사용승인을 통해 대학병원과 의료원에서 환자 치료에 사용되고 있습니다. 내년 1분기에는 셀트리온과 GC녹십자의 치료제, 그리고 약물재창출 방식인 대웅제약과...

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• #셀트리온녹십자 등 #

대웅제약 "췌장약 '호이스타' 코로나 치료 효과" 2020-12-10 17:17:13

세계 첫 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르, 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받은 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제는 입원 환자가 맞는 주사약이다. 국내 개발 중인 항체치료제와 혈장치료제도 마찬가지다. 신종플루 유행 당시 타미플루처럼 증상이 약하거나 없는 코로나19 환자가 복용할 약 수요가 큰...

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• #대웅제약 췌장약 #환자 #임상 #코로나19 #호이스타 #대웅제약 #투여 #결과

[단독] GC녹십자, 코로나 혈장치료제 치료목적 사용승인 4건 추가 2020-12-10 15:52:10

코로나19 혈장 치료제가 10일 식품의약품안전처로부터 인천광역시 의료원에서 2건, 순천향대 부속 부천병원에서 1건, 아주대병원에서 1건의 치료목적 사용승인을 추가로 획득한 것으로 확인됐다. 지난 9일 삼성서울병원에서의 치료목적사용승인을 획득한 지 하루만에 추가로 승인받으며 총 19건의 치료목적 사용 승인을...

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• #GC녹십자 코로나 #녹십자 #코로나19 #치료목적 #사용승인