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[공진단] 3월23일 공시진단 리뷰...네오이뮨텍 2021-03-23 14:36:02
의약품청(EMA·European Medicines Agency)이 네오이뮨텍의 NT-I7을 림프구감소증 대상 희귀의약품으로 지정했습니다. ◇네오이뮨텍 [유한양행 약 717억원 매수 (03.16, 지분율 5.08%)] =2014년 설립된 네오이뮨텍의 최대 주주는 제넥신입니다. 이후 증자 과정에서 유한양행이 지분을 투자했습니다. 상장 직전 유한양행의...
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차바이오텍, 에스씨엠생명과학 세포치료제 위탁생산 계약 2021-03-23 09:30:25
23일 밝혔다. 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩의 의약품 제조시설을 통해 에스씨엠생명과학이 개발 중인 'SCM-AGH'와 'SCM-CGH'를 생산하게 된다. SCM-CGH는 만성이식편대숙주질환 임상 2상, SCM-AGH는 급성췌장염 2a상을 진행 중이다. 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 임상 2상...
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바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 상장 추진 2021-03-22 09:56:06
없는 희귀난치성 질환 NK·T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상을 진행 중이다. 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 이에 따라 임상 2상 완료 후 조건부 판매허가를 신청할 수 있다. 골수이식 환자에게서 주로 나타나는 이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 하는...
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AZ백신 접종 재개한 프랑스, 55세 이상에만 접종 권고 2021-03-20 00:28:04
HAS가 조만간 다시 안내할 예정이다. HAS는 유럽의약품청(EMA)이 제공한 자료를 분석한 결과 이 경우를 제외하고 AZ 백신 접종을 즉시 재개해도 된다고 결론지었다. 프랑스는 AZ 백신을 맞고 나서 혈전이 발생했다는 보고가 잇따르자 안전성이 확인될 때까지 접종을 잠정 중단한 여러 유럽 국가 중 하나였다. EMA는 전날...
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"AZ 백신, 55세 이하 여성·흡연자 권고 중단 가능성" 2021-03-19 20:52:35
유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 권고를 유지한 가운데 55세 이하 여성과 흡연자에 대한 권고 중단 가능성이 제기됐다. 19일(현지시간) 독일 쥐트도이체차이퉁(SZ)에 따르면 EMA은 유럽에서 이뤄진 AZ 백신 접종 사례 2000만건 이상을 분석한 결과, 18명에게...
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AZ백신 파란불이지만…"55세이하 여성·흡연자 권고중단 가능성" 2021-03-19 19:55:22
희귀한 뇌혈전증 사례나 혈소판 감소증과 관련 가능성 배제 못해" (베를린=연합뉴스) 이 율 특파원 = 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 권고를 유지했지만, 앞으로도 조사는 계속될 전망이다. AZ백신 접종과 뇌혈전증 중 매우 희귀한 사례나 혈소판 이상 감소증...
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정부 "아스트라제네카 백신 접종 계속" 2021-03-19 17:32:49
백신 접종을 계획대로 이어가기로 했다. 유럽의약품청(EMA)이 이 백신을 코로나19 예방 목적으로 계속 쓸 수 있도록 결정했기 때문이다. 백신 접종이 예정대로 이뤄지면서 국내 백신 수급 불안 우려는 어느 정도 해소됐다. 하지만 이 백신의 신뢰를 회복하는 것은 숙제로 남았다. 질병관리청은 “당초 계획대로 코로나19...
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SK바이오팜 뇌전증 신약…하반기에 유럽시장 공략 2021-03-17 17:53:26
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 세노바메이트의 판매 승인 권고를 받았다. 유럽 협력사가 바뀐 점도 호재다. SK바이오팜은 2019년 스위스 아벨테라퓨틱스와 판매 계약을 맺었지만 최근 이 회사가 이탈리아 안젤리니파마에 인수되면서 상업화 권리도 함께 넘어갔다. SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽...
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뉴지랩, FDA에 간암 임상시험계획서 제출 전 회의 신청 2021-03-16 09:45:06
환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받은 미국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 뉴지랩파마는 작년 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 임상 2상 완료 후 조건부 승인을 신청할 수 있다. 또 세계 간암 환자의 절반이 있는 중국에 대한 기술수출을 추진할 계획이다. 이번 Pre...
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차바이오텍 NK면역세포치료제, 교모세포종 생존기간 연장 확인 2021-03-15 09:16:45
미 FDA가 악성신경교종 희귀의약품으로 지정했다. 국내에서 다양한 고형암 환자를 대상으로 1상 임상시험을 진행하고 있다. 연구 책임자인 조경기 교수는 "임상연구를 통해 재발성 교모세포종에 대한 NK면역세포치료제의 가능성을 확인한 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "중간엽 줄기세포를 이용한 유전자 세포 치료제 임상...
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