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바이넥스 에스티젠 에스티팜 등 美생물보안법 수혜 예상 2024-03-27 11:35:58
앞둔 바이넥스 △스텔라라 바이오시밀러의 유럽 의약청(EMA), FDA 실사 및 승인을 준비 중인 에스티젠바이오(동아쏘시오홀딩스 자회사) △합성의약품 계열에서는 다수의 EU GMP 및 cGMP 실사·인증 경험을 보유한 에스티팜 등을 추천했다. 그는 "이들은 글로벌 CDMO 대비 가격경쟁력을 보유하고 비유럽·미국 고객사들에는...
"유럽 9개국 독점 공급"…삼천당 불기둥 [엔터프라이스] 2024-03-25 16:33:10
아일리아 바이오시밀러 PFS로는 유럽 최초로 EMA에 허가 신청을 했다"며 "가격 경쟁력·오리지널 특허 침해 가능성이 존재하지 않기 때문에 이 같은 조건에 계약을 체결했다"고 밝혔습니다. <앵커> 그렇군요. 정 기자, 그런데 삼천당제약이 지난 11월에도 스페인 등 5개국 독점 판매 계약 공시를 했었잖아요. 어떤 게...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득 2024-03-25 10:32:03
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '졸레어(XOLAIR, 성분명 : 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품...
셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 유럽서 허가 승인 권고" 2024-03-25 09:26:07
복제약) 'CT-P39'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다고...
티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 글로벌 임상시험 돌입 2024-03-20 13:38:05
EMA 등의 허가를 받아 전세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료수요 해소를 위해 새로운 치료제로 개발할 것”이라고 밝혔다. 혈우병은 선천적으로 혈액응고인자 결핍으로 인해 발병하는 출혈성 희귀질환으로 혈액응고 제8인자(factor VIII) 결핍의...
셀트리온제약, 2023년 연매출 3,888억 원…"지속 성장 기대" 2024-03-18 18:34:42
청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을...
삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청 2024-03-14 10:43:42
프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은 삼천당제약이 처음”이라고 강조했다. 이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행되었으며, 향후 EMA가 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽...
에이프로젠, 항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 2024-03-12 14:12:11
기업 에이프로젠[007460]은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'AP063'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2)...
아미코젠 "관계사, 美 FDA에 안질환 바이오시밀러 임상3상 신청" 2024-03-12 11:19:45
유럽 의약품청(EMA)에 임상을 신청한 데 이어 미국에서도 임상 신청을 마쳤다. 임상 3상에서는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성 등을 비교할 계획이다. 목표한 임상 완료 시점은 내년 12월이다. 한편 아미코젠은 기존에 주력하던 바이오 소재 산업에서 영역을 넓히기...
아미코젠 관계사 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 3상 FDA IND 제출 2024-03-12 09:38:34
식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이번 성과는 아미코젠이 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 K-바이오시밀러의 산증인인 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년도...