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젬백스엔카엘 "진행성 핵상 마비 치료제 美 임상 2상 신청" 2023-12-18 16:51:58
이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 임상 2상 신청을 준비 중이라고 전했다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병의 미국·유럽 임상 2상이 순조롭게 진행되는 가운데 희소 질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 FDA 임상2상 IND 신청 2023-12-18 15:29:51
말했다. 시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor intelligence)에 따르면, 알츠하이머병, 파킨슨병, PSP 등 신경퇴행성질환 치료제 시장의 규모는 오는 2023년 약 69조6,000억원(514억5천만달러)에 달하는 것으로 나타났다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비중이다.
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 2상 IND 신청 2023-12-18 14:19:01
유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다”며 “희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
첫 크리스퍼 유전자편집 치료제 '카스게비'…유럽에서도 '승인' 가닥 2023-12-18 11:33:48
제조사 버텍스파마슈티컬스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 카스게비 조건부 승인에 대한 긍정적인 의견을 받았다. EMA는 중증 겸상적혈구빈혈증(SCD)과 수혈 의존성 베타 지중해빈혈(TDT) 환자 치료목적으로 카스게비를 검토했다. 승인을 받으면 카스게비는 유럽에서 12세 이상 겸상적혈구빈혈증 및 수혈 의존성 베타...
셀트리온 류마티스관절염 시밀러, 글로벌 임상서 동등성 확인 2023-12-15 10:45:59
식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포...
"셀트리온, 악템라 바이오시밀러, 3상서 유효·안전성 확인" 2023-12-15 10:38:30
식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 전했다. 악템라는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인 2023-12-15 10:28:42
빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특...
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량 백신 공급 개시 2023-12-12 09:43:49
미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 WHO 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼...
셀트리온헬스케어 "허쥬마, 뉴질랜드 보조금 지원대상 선정" 2023-12-07 14:24:26
허쥬마는 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 올 상반기 기준 유럽 시장 점유율은 21.7%에 달한다. 지원 대상에 포함되는 질환 범위도 넓어졌다. 허셉틴의 경우 전이성 HER2 양성 유방암 질환에 대해서만 보조금이 지급됐는데, 허쥬마는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암,위식도 접합부 및...
"퇴행성 안구 질환 잡아라"…제약업계, 황반변성약 개발 경쟁 2023-12-03 08:00:04
삼천당제약은 각각 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 신청했다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 내후년 11월에 만료될 예정이다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>