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‘바늘없는 연속혈당측정기 개발’ 아폴론, 23억 원 규모 프리 A 투자 유치 2024-04-18 13:35:31
식품의약국(FDA)가 처음으로 OTC(일반의약품)로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는데 불편함이 없는 기기가 필수적이라는 점을 강조했다. 그는 “생의학과 정밀공학에 우리나라 우수 인재들이 집중되어 있는 만큼 가장 경쟁력 있는 상용화 기술이 우리나라에서...
4월 18일 특징주 [글로벌 시황&이슈] 2024-04-18 13:19:02
환자들에게 희망적인 소식이라고 전했구요. 올해 중반 FDA등 규제기관에 결과지를 제출할 계획이라고 덧붙였습니다. 일라이릴리, 오늘장에서 장중 2% 넘게 올랐다가 상승폭을 줄이고 0.55% 상승 마감했습니다. ((애보트)) 다음은 또다른 헬스케어 기업 애보트도 볼까요? 애보트는 간밤 1분기 실적을 내놨습니다. 매출과 E...
동아ST "美자회사 뉴로보, 비만치료제 임상 1상 투약 개시" 2024-04-18 11:30:40
계열 비만치료제 후보물질로 지난 1월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 계획을 승인받았다. 내년 상반기 종료 예정인 임상 1상은 크게 두 부분으로 진행되는데, 파트1은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726이나 위약을 한 차례 투여하고 파트2는 성인 36명을 대상으로 4주간 반복 투여할 예정이다....
지씨셀 관계사 아티바, '루푸스 신염 치료제' 임상 환자 투약 개시 2024-04-18 10:12:25
지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다. 아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 지난달 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총...
디앤디파마텍 "먹는 비만약, 올해 美 임상" 2024-04-17 18:12:26
이 대표는 “미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받을 때까지 개발은 디앤디파마텍이 담당하는 대신 연구지원금을 받는다”고 했다. 디앤디파마텍은 지난해 50억원의 연구지원금을 받았다. 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DD01’은 지난해 미국 임상 1상을 마쳤다. 4주 만에 지방간을 절반...
"키트루다 바이오시밀러 임상, 세계에서 가장 먼저 완료하는 게 목표죠" 2024-04-17 16:00:38
“가장 먼저 임상을 마무리하면 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 인허가 절차와 제품 마케팅에 유리해 시장 선점 효과를 누릴 수 있다”고 말했다. 특히 경쟁 임상이 불붙기 전 환자 모집을 완료함으로써 임상 중 돌발 변수도 막을 수 있다는 분석이다. 그는 “삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 시장...
암보다 무서운 치매…늦기 전에 '뇌 건강' 지켜라 2024-04-17 15:39:36
11.6년, 전날 본 사람에 대한 인지능력은 7.4년, 10자리 숫자 암기 능력은 3.9년이 연장되는 효과를 나타냈다. 이에 포스파티딜세린은 미국 식품의약국(FDA)에서 노년층의 치매와 인지장애 위험을 감소시키고 인지력 개선에 도움을 주는 원료로 인정받았다. 한국 식품의약품안전처 역시 노화로 인해 저하된 인지력 개선에...
"글로벌 바이오텍 도약" 디앤디파마텍, 세 번 도전 끝 코스닥 입성 예정 2024-04-17 13:53:52
식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정돼 향후 임상 개발 및 허가 심사를 빠르게 진행할 수 있다. 이 후보물질의 중국 내 개발·상업화 권리는 현지 대사성질환 전문 제약사 살루브리스가 디앤디파마텍이 모두 1억9200만달러(약 2500억원)를 주기로 하고 사들였다. 살루브리스는 올해...
씨엔알리서치, 로피바이오 아일리아 시밀러 임상3상 IND승인 주도 2024-04-17 11:14:00
FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다. 씨앤알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한...
4월 16일 월가의 돈이 되는 트렌드, 월렛 - 어닝서프라이즈가 온다 [글로벌 시황&이슈] 2024-04-16 08:15:59
미국 FDA에서 승인되면서, 국내와 일본 시장 진출도 노리고 있습니다. 마지막으로 M7 기업들의 1분기 실적 일정을 순서대로 정리해 보겠습니다. 먼저 알파벳과 테슬라의 실적이 4월 23일 공개됩니다. 이어서 다음날 24일, 메타가 실적을 발표하는데, 이번에도 중국 이커머스 광고 매출에 힘입어 어닝서프라이즈를 기록할...