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"골다공증 치료제 복용 시 위장관 질환 병력 환자 주의해야" 2023-12-14 10:26:03
골 기질에 흡착해 골밀도를 상승시키는 비스포스포네이트 등이 있고, 골 혈성 촉진제에는 골모세포 활성화에 작용하는 부갑상선 호르몬 수용체 작용제 등이 있다. 식약처는 골다공증 치료제는 장기간 복용해야 하고 치료제 종류별로 음식물 섭취에 따라 체내 흡수 정도가 달라질 수 있어 설명서를 꼼꼼히 읽어야 한다고...
'영업비밀침해'사건 2심서 승소한 세계 3대 골밀도 진단기업체 2023-12-13 15:31:13
골밀도 진단기 제조회사다. 전세계에 골밀도 진단기를 수출해 미국 제너럴일렉트릭(GE), 세계 최대 여성질환 전문 의료기기업체인 홀로직 등과 어깨를 나란히 하고 있다. D사의 핵심기술은 수십억 원의 정부지원 사업비 및 100억 원 규모의 자체 연구비를 통해 10여년 간의 연구개발을 거쳐 2013년 식품의약품안전처 허가를...
코어라인소프트, RSNA 2023에서 AVIEW 전 제품 시연 2023-11-21 10:27:23
천식환자에 대한 정량분석 연구, 골밀도 자동측정 알고리즘과 관련된 연구, 폐기종과 폐섬유증이 동반된 환자에 대한 정량분석 연구도 발표된다. 코어라인소프트는 폐질환을 중심으로 리딩 포지션을 구축하고 있다. 에이뷰 엘씨에스 플러스 제품을 기반으로 독일, 이탈리아 등 주요 국가의 폐암검진 프로젝트를 수주했다....
비타민 K2, 건강기능식품 영양 성분으로 허용된다 2023-11-15 11:03:39
골밀도를 개선하고 골절 위험을 낮추는 등의 시험 결과가 있다고 소개하고 있다. 식약처는 올해 규제혁신의 하나로 외국에서 사용하고 있지만 국내 허용되지 않았던 것을 대상으로 건강기능식품 영양성분 원료 확대를 추진하기로 하고 첫 대상으로 비타민 K2를 정했다. 오유경 식악처장은 이날 국내에서 비타민 K2를 생산,...
셀트리온 "프롤리아 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 10:11:26
투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 's-CTX'와 'P1NP'를 포함한 2차 평가...
셀트리온 "골다공증 복제약 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 09:36:46
골밀도 변화량에서 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표를 포함한 2차 평가 변수에서도 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성을 확인했다고 셀트리온은 설명했다. 이상 반응 발생 비율도 두 개 투여군이 유사했다고 셀트리온은 전했다. 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고 연내 미국을 비롯한 주요 국가에...
삼바에피스 "SB16, 임상서 오리지널약과 동등성 확인" 2023-10-16 09:44:56
골밀도 변화율, 고관절 골밀도 변화율 등을 측정해 SB16과 오리지널 의약품의 효능, 면역원성(면역을 성립시키는 성질), 안전성 등이 유사한 것으로 확인됐다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 바이오시밀러 임상의 경우 오리지널 의약품에서 정한...
삼성바이오에피스 "골격계 질환 치료제, 오리지널 비교 동등성 확인" 2023-10-16 09:26:52
12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선 대비 변화율은 전체 집단(full analysis set)에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단(per-protocol set)에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한...
삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 1·3상 데이터 첫 공개 2023-10-16 08:14:34
또 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%였다. 3상에서는 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사했다. 이에 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학,...
한의사 초음파 기기 사용…파기환송심서 "합법" 확정 2023-09-14 18:58:45
의료기기 사용 범위를 확대하는 판결을 지속해서 내놓고 있다. 지난달 대법원은 한의사의 뇌파계 사용에 대해 보건위생상 우려가 없다는 취지로 한의사 측 승소 판결을 내렸다. 지난 13일 수원지법 형사14단독 이지연 판사는 한의사가 엑스레이 방식의 골밀도 측정기를 사용하는 것이 합법이라는 판단을 내리기도 했다....