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대웅제약 특발성 폐섬유증 신약, 국가신약개발사업 과제 선정 2022-11-17 09:59:09
대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가, 다기관 방식으로 진행되는 이번 임상은 현재 각 국가에서 대상자를 모집 중이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험을 통해 총 162명의 건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된...
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 `DMB-3115` 임상 3상 종료 2022-11-17 09:34:57
눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 진행). 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석하고, 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 약동학적...
美아티바, 아피메드와 NK세포치료제 병용요법 상용화 협력 계약 2022-11-04 09:15:05
신청 전 회의(Pre-IND)를 마쳤다. FDA의 회신을 토대로 내년 1분기에 임상을 신청할 예정이다. 아디 호이스 아피메드 대표는 ”NK세포와 AFM13의 조합을 림프종 환자에게 제공하는 가장 빠른 경로를 찾고 있다“며 “다기관 공동임상 및 상업화에 대응할 수 있는 대량생산 역량을 고려해 아티바를 협력사로 선택했다”고...
디티앤씨알오 “자동화 CRO 플랫폼으로 성장할 것” 2022-10-25 16:38:56
있도록 사용 범위를 확장한다는 목표다. 다기관 임상에 필요한 약의 배달상황 실시간 파악(모니터링) 및 이상반응정보관리 시스템, 환자복약관리에 대한 기능 등을 구현할 계획이다. 박채규 대표는 “설비를 확장하고 IT와 BT를 접목한 플랫폼 기술을 고도화해 차별화된 경쟁력을 갖추고 점유율을 높이겠다”고 강조했다....
전세계 100만개 팔았다…'아기띠' 하나로 대박친 스타트업 [Geeks' Briefing] 2022-10-18 18:05:49
디지털치료제(DTx) 중 확증임상시험 승인받은 제품으로는 코그테라가 최초다. 이번 확증임상은 오는 2024년 종료 예정이며, 경도인지장애환자를 대상으로 무작위 배정, 평가자 눈가림, 샴기기 대조, 평행군, 다기관 연구 형태로 진행된다. 본 임상이 성공적으로 완료되면 오는 2024년 국내 상용화를 시작해 전국 병원에서 처방할 수...
엔케이맥스 "FDA, 동종 NK세포치료제 고형암 1상 승인" 2022-10-18 15:43:59
용량인 60억개부터 투여한다는 설명이다. SNK02 1상은 다기관, 공개(오픈라벨) 임상으로 진행된다. 표준 치료에 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. SNK02의 효능을 평가하기 위한 최대 허용 용량도 결정한다. 특히 FDA는 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량증가(...
이모코그, 경도인지장애 디지털 치료제 확증임상계획서 승인 2022-10-18 11:32:57
평가자 눈가림, 샴(시험)기기 대조, 평행군, 다기관 연구 형태로 진행된다. 임상을 성공적으로 마치면 2024년 국내 상용화를 시작해 전국 병원에서 처방할 수 있다. 노유헌 이모코그 공동대표는 "확증임상시험 승인은 경도인지장애 디지털치료제 중 최초라는 점에서 그 의미가 더 크다"면서 "미국 식품의약국(FDA)에 사전...
압타머사이언스, 폐암 조기진단키트 전향적 확증 임상 돌입 2022-10-13 08:55:28
임상은 다기관 전향적 확증 임상연구로, 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 폐암 환자군과 폐암이 아닌 군의 폐암 위험도 예측을 통한 압토디텍트 렁의 임상적 유효성을 평가하고자 한다"고 말했다. 압타머사이언스 관계자는 "압토디텍트 렁은 평가 유예 대상 확정으로 병원 사용이 가능해진 상황"이라며 "실제 처방으로...
"모유 먹인 아이 '가와사키병' 위험 낮다…191만명 분석결과" 2022-10-11 06:13:01
모유 수유와 가와사키병 사이에 이런 연관성이 관찰됐다고 11일 밝혔다. 가와사키병은 한국을 포함한 동아시아지역의 5세 이하 영유아에게 비교적 흔히 발생하는 급성 열성 혈관염이다. 닷새 이상의 고열과 함께 양측 결막 충혈, 입술의 홍조와 균열, 손발의 홍반과 부종, 피부 발진 등이 동반한다. 치료를 받지 않을 경우...
대웅제약 나보타, 경부근긴장이상 美 임상2상 성공 2022-09-27 10:45:04
미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다. 본 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나누었다. 20주 동안 추적한 결과 3개...