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셀트리온 항체치료제 '예방효과' 임상안해…"3상·변이에 집중" 2021-02-21 06:00:03
밟지 않는 상태가 됐다. 셀트리온은 렉키로나주의 임상 3상 시험과 남아프리카공화국 변이 바이러스 대응 등의 현안에 집중하기 위해서라고 설명했다 셀트리온의 한 관계자는 "현재 임상 3상과 변이에 대응하는 게 급하다 보니 예방 효과에 대한 임상은 승인만 받은 상태"라며 "예방효과에 관한 임상시험이 향후 어떻게...
서정진 "렉키로나주 변이에도 대응…3상 결과 5개월 내 도출"(종합) 2021-02-18 12:08:17
받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 결과와 관련한 우려와 의혹을 정면 반박했다. 렉키로나주의 임상 결과를 소상히 설명하면서 보유하고 있는 항체 플랫폼을 활용하면 향후 어떤 코로나19 변이가 발생해도 대응할 수 있을 것으로 자신했다....
서정진 명예회장, 렉키로나주 우려 정면 반박…"변이도 대응" 2021-02-18 11:15:29
받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 결과와 관련한 우려와 의혹을 정면 반박했다. 렉키로나주의 임상 결과를 소상히 설명하면서 보유하고 있는 항체 플랫폼을 활용하면 향후 어떤 코로나19 변이가 발생해도 대응할 수 있을 것으로 자신했다....
"셀트리온 코로나19 치료제 기술, 다른 나라와 나눠야" 2021-02-12 06:00:02
= 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 여러 나라에서 생산될 수 있도록 특허를 공유하고 필요한 경우 기술을 이전해야 한다는 주장이 나왔다. 12일 제약업계에 따르면 건강사회를위한약사회(건약)는 최근 논평을 내고 "렉키로나주가 한국만의 독점적 치료제가 아닌 전...
백신 승인에 치료제 허가…국내 의료체계 숨통 트이나 2021-02-06 06:00:02
로나19 바이러스에 대한 효능은 확인되지 않았다는 한계가 있다. 보건 당국은 셀트리온과 공동으로 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효능을 시험하고 있다. 현재 국내에서 임상시험 계획을 승인받아 개발 중인 코로나19 치료제는 렉키로나주를 포함해 15개(13개 성분)다. 백신은 7개 제품이 임상 중이다. key@yna.co.kr...
국산 1호 코로나19 치료제 개발 1년의 여정…정부 심사도 '신속' 2021-02-05 16:41:15
검토했다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 발표 이후 바이러스가 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 시간)에 통계적 유의성이 없다는 논란에 휩싸이기도 했다. 또 렉키로나주가 만든 중화항체가 변이 바이러스와는 애매하게 결합해 세포 침투를 도울 수 있어 오히려 역효과를 낼 수도 있다는 전문가 진단도 나왔다....
국산 1호 코로나19 치료제 나왔다…셀트리온 '렉키로나주' 허가(종합) 2021-02-05 16:07:46
환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다. 허가된 용법·용량에 따르면 이...
국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주…기대·우려 엇갈려 2021-02-05 14:43:19
식약처는 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 렉키로나주를 허가했다. 의료계에서는 기대와 회의, 우려가 교차하고 있다. 경증 환자가 중증으로 악화할 가능성을 낮춰 주므로 병상 확보 등에 기여할 수 있다는 기대와 임상시험 계획의 적절성 등을 문제 삼는 회의와 우려가 한 번에 나오고 있다. 이에 앞서 엄중식 가천...
코로나19 항체 치료제 '렉키로나주', 식약처 조건부 허가 획득 2021-02-05 14:37:28
모집을 목표로 임상 3상에 착수했다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다. 회사 관계자는 "전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 중증 환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 셀트리온은...
셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:08:55
의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다. 식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중...