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코로나 백신·치료제 심사 속도…렉키로나주 허가 이번주 윤곽 2021-02-02 06:03:00
검증 자문단과 중앙약심에 참가한 전문가들은 모두 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가가 가능하다는 의견을 낸 바 있다. 단 투여 범위에 대한 의견에서 차이가 있었다. 중앙약심은 검증 자문단과 달리 경증 환자의 경우 '고위험군'에 제한해 투여해야 한다고 권고했다. 경증 환자에 대한 렉키로나...
식약처, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 허가 여부 5일 결정 2021-02-01 16:50:39
코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 허가 여부를 오는 5일 결정한다고 1일 밝혔다. 식약처는 임상 2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 '최종점검위원회' 회의를 거쳐 허가를 최종적으로 정한다. 회의 결과는 당일 공개할 예정이다. 식약처는...
"셀트리온, 불확실성 증대로 하락…추가 조정 시 저점매수" 2021-01-28 08:45:24
13일 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 결과에 대한 많은 논란이 있었으나, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제 대비 열등하지는 않다는 판단이다. 선민정 연구원은 "그럼에도 셀트리온의 주가는 발표 이후 3거래일 동안 18%...
"셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한"(종합) 2021-01-27 20:30:14
달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다. 오일환 중앙약심 위원장은 "렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문"이라고 설명했다. 이에 ...
중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한" 2021-01-27 19:02:01
셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 개...
셀트리온 항체치료제 자문결과 오늘 공개…2월초 허가 결정 2021-01-27 06:40:48
따른 것이다. 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고,...
셀트리온 항체치료제 허가초읽기?…오늘 중앙약심 자문결과 공개 2021-01-27 06:01:01
따른 것이다. 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고,...
셀트리온 "유럽의약품청 해킹 때 코로나 치료제 문서유출 가능성" 2021-01-22 14:03:21
중인 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 셀트리온은 22일 회사 홈페이지 공지사항을 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 밝혔다. 현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나주의 품목 허가 신청을 위해 사전 협의 중이다. 이 때문에 EMA에...
셀트리온 "유럽의약품청 해킹으로 렉키로나주 문서 유출 가능성" 2021-01-22 13:50:30
사이버 공격으로 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 셀트리온은 22일 회사 홈페이지 공지사항을 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 밝혔다. 현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나...
셀트리온 코로나19 치료제, 27일 2차 자문결과 발표 2021-01-21 15:10:27
코로나19 치료제 렉키로나주의 조건부 허가에 대한 2차 자문회의의 결과가 오는 27일 나온다. 식품의약품안전처는 21일 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 전날 셀트리온에 요청했다고 전했다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다. 이후 심사 결과를 종합해 식약처의...