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식약처,31일 아스트라제네카 백신 검증회의…2월1일 결과공개 2021-01-21 14:48:01
65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 검토하고 있다. 영국의 긴급사용 승인 시 평가된 4건의 임상시험에서 만 65세 이상 고령자의 비율은 안전성 평가 대상자의 약 10%다. 식약처는 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해서도 제조소 및 임상시험 실시 의료기관 실태조사를 마쳤다. 현재...
[특징주] 셀트리온, 6거래일만에 반등 2021-01-20 10:13:51
코로나19 치료제 렉키로나주에 대해 "입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54% 감소시킨다"는 임상 2상 데이터를 발표했다. 하지만 시장은 이번 임상 결과에 실망매물을 쏟아냈고 셀트리온주들은 일제히 하락했다. 다만, 앞서 실망 매물을 내놓던 시장의 반응과 달리 증시 전문가들은 렉키로나주의 데이터에 점차 긍정적...
셀트리온 코로나 치료제, 시판 첫 관문 넘었다 2021-01-18 17:39:28
코로나19 치료제 및 백신에 대한 검증 자문단 회의 결과 렉키로나주에 조건부 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3개 단체의 자문을 받아 최종적으로 렉키로나주의 품목허가를 승인한다. 첫 단계인 검증 자문단은 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계...
"셀트리온 항체치료제 허가권고…바이러스 음성전환 재판단할것"(종합) 2021-01-18 16:45:11
이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다. 정세균 국무총리는 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 "(렉키로나주에 대해) 안전성과 효과성을 철저히...
식약처 "셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 전제 허가권고" 2021-01-18 15:24:02
코로나바이러스 감염증 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 식약처는 지난 17일 `코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단`을 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한 결과 이 같이 제안했다고 18일 밝혔다 자문단은...
식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제로 허가 권고" 2021-01-18 15:10:01
렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다. 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 이번 주에는 제조 및 품질관리 평가를 위해 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 할 예정이다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
증시 주춤에도 셀트리온 3형제 상승…코로나 치료제 승인 기대 2021-01-18 09:49:33
코로나19 항체 치료제인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 지난 13일 공개했다. 안전성 평가에서 중대한 이상 반응은 발생하지 않은 것으로 알려졌다. 정세균 국무총리는 “국산 1호 코로나19 치료제에 대한 식약처의 허가 심사가 막바지 단계로 접어들었다”며 “안전성과 효과성을 검증하기 위한 전문가 회의가 어제 있었고...
"셀트리온, 코로나19 치료제 2분기 해외 긴급사용승인 예상" 2021-01-18 08:25:29
코로나19 치료제의 글로벌 임상 2상 결과가 해외 긴급 사용승인을 받기에 충분하다며 목표주가를 40만원으로 높였다. 셀트리온헬스케어의 목표주가는 15만원에서 19만원으로 상향했다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 지난 13일 공개했다. 전체 임상 환자의 회복 기간은 평균 5.4일로...
셀트리온 항체치료제 결과 나온다…검증자문단 오늘 회의 2021-01-17 11:30:44
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 `렉키로나주`의 임상시험 결과를 검증한다고 밝혔다. 자문단 회의는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의한다. 앞서 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상...
셀트리온 코로나 항체치료제 검증자문단 회의…18일 결과공개 2021-01-17 11:16:35
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 검증한다고 밝혔다. 식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한다. 결과는 18일 공개한다. 자문단 회의는 셀트리온의...