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'항암제 명가' 보령, 연매출 1조 클럽 노린다 [CTO에게 듣는다] 2023-09-27 17:52:45
빠르고 치료에 대한 반응률이 낮은 말초 T세포 림프종을 대상으로 하는 항암 신약(BR101801)을 개발중인데, 앞선 임상1a상에서 그 효능을 입증한 바 있습니다. 이 과정에서 지난해 미국 식품의약국, FDA로부터 희귀의약픔으로 지정된 데 이어 지난 8월엔 국내 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정되기도...
바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료 2023-09-26 11:15:46
림프종 환자 48명을 대상으로 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 바이젠셀은 임상 2상이 끝나는 대로 식품의약품안전처에 치료제에 대한 신속심사 지정과 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. VT-EBV-N은 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 조건부 품목 허가가 완료되면 제약사 보령[003850]이...
바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료 2023-09-26 09:40:47
예정이다. 중장기적으로는 NK·T세포림프종 발생률이 높은 중국 일본 등 동아시아권 진출이 목표다. 손현정 바이젠셀 ViTier그룹 상무는 “연구자 주도 임상에서 VT-EBV-N은 NK·T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%을 달성했다”며 “임상과 연구·개발을 순조롭게 진행해 상업화를...
식약처 "코오롱생명 '인보사' 종양관련 이상사례 보고 90건" 2023-09-18 06:00:01
악성림프종, 전립선암, 대장암종, 피부암, 전립선암, 대장직장암, 난소낭종 등 다양했다. 이들 종양 관련 이상사례로 보고된 90건에 대해 인보사 투여와의 인과관계를 평가한 결과, '평가 곤란'이 73건, '평가 불가'가 17건이었다. 식약처의 인과관계 평가 기준에 따르면, 평가 곤란은 적정한 평가를 위해...
큐로셀·에스엘에스…바이오기업, 잇단 IPO 도전장 2023-09-14 18:41:57
주력 신약후보물질인 거대미만성 림프종 치료제 ‘CRC01’의 임상 2상이 진행 중이다. 체외 진단기기 업체 에스엘에스바이오와 헬스케어 솔루션 업체 유투바이오도 연내 상장을 위한 공모를 각각 진행할 예정이다. 에스엘에스바이오의 공모가 기준 예상 시가총액은 629억~721억원, 유투바이오는 372억~440억원이다. 바이오...
GC셀 "美 관계사 NK세포치료제 병용요법, FDA 패스트트랙 지정" 2023-09-14 16:28:24
AB-101과 AFM13의 병용요법은 난치성 호지킨 림프종과 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상이 진행 중이라고 GC셀은 전했다. 볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 "FDA 패스트 트랙 지정은 우리의 병용 치료 요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거로 신속한 개발을 위해...
큐로셀 "지구력 높인 차세대 CAR-T…내년 9월 허가 목표" 2023-09-14 15:30:29
큐로셀은 공격적인 림프종으로 알려진 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대한 CAR-T 치료제의 임상을 진행 중이다. 발병률 11위로 비교적 흔한 암이다. 김 대표는 "임상 1상에서 용량을 늘리며 투여해도 독성이 나타나지 않아 임상 2상에서 약 80명의 환자를 모집해 약물을 투여한 상황"이라며 "내년 9월 품목허가 신청이...
아피메드 "아티바 NK 병용 2상, 美 FDA 패스트트랙 지정" 2023-09-14 14:50:15
2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행되고 있다. 아피메드는 기존 AFM13 단일요법 1·2상에서 효과를 확인했다. 지난해 12월 열린 미국혈액학회(ASH)에서 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 41명을 대상으로 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 비율 71%를 기록했...
국산 신약 해외시장서 주목 'K-블록버스터 시대' 열린다 2023-09-12 16:26:41
개발하고 있다. 재발 및 불응성 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발하고 있다. 지난해 10월 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 지난달엔 식품의약품안전처에서도 개발 단계 희귀의약품으로 이 약을 지정했다. 보령이 투자한 바이젠셀은 맞춤형 T세포 치료제 등 6종류의 신약을 개발하고 있다. 한미약품은 2032년 40여개의...
보령, 항암제 '고공성장'…국내 시장 점유율 1위 2023-09-12 16:03:56
적응증으로 개발 중에 있다. 희귀암인 말초 T세포 림프종은 악성림프종의 하나로 진행 속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다. 이에 미충족 의료 수요 해결하기 위한 차원에서 BR101801은 지난해 10월...