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年 32조 세계 1위 면역항암제…삼성에피스, 시밀러 개발 속도 2024-04-05 18:06:30
비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 키트루다는 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 2023년 연간 매출 규모는 32조5000억원으로 지난해 세계 의약품 매출 1위를 기록했다. 글로벌 조사기관인 CMI에...
[2023년 창업도약패키지 선정기업] 종양침윤림프구를 이용한 세포치료제를 개발하는 바이오벤처 ‘네오젠티씨’ 2024-04-05 12:07:39
말했다. 네오젠티씨는 17년간 유전자 세포치료제 개발 전주기를 경험한 임채렬 CTO와 면역세포치료제 개발 경험이 있는 다수의 연구원을 중심으로 인력이 구성돼 있다. 앞으로의 계획에 대해 이 대표는 “지난해 7월 식약처 임상 승인 이후 서울아산병원에서 임상1상을 진행하기 위한 준비가 완료됐다”며...
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상3상 개시 2024-04-05 10:02:05
세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암,...
동아에스티, AACR서 SHP1 알로스테릭 전임상 발표 2024-04-05 09:35:23
통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 식세포 기능 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여 효과를 공개할 예정이다. DA-4511은 SHP1 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신...
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 시작 2024-04-05 09:05:39
기자 = 삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 이 회사는 지난 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행하고 있는데, 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 동시에 진행하는...
키트루다 시밀러로 앞서가는 삼성에피스, 글로벌 임상 3상 착수 2024-04-05 08:59:46
삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및...
지씨셀, 강진희 최고개발책임자(CDO) 영입 2024-04-04 09:39:56
T세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립했다. 이전에는 폴루스에서 글로벌제품개발본부장으로 근무하며 인슐린 바이오시밀러 글로벌 규제전략과 글로벌 바이오 의약품 사업 개발에 참여했다. 또 셀트리온과 유럽 ELC 그룹(현재 프로덕트 라이프그룹), 오츠카제약...
CAR-M 선두주자 美카리스마, CAR-M 자체개발 중단 2024-04-03 12:06:20
받은 CAR-0525가 올랐다. CAR-0525는 대식세포로 분화하기 전의 면역세포인 단핵구(monocyte)에 항HER2 CAR를 붙인 세포치료제다. 회사측은 CT-0508의 개발 중단을 발표하며 해당 후보물질은 환자 내약성이 좋고 제조도 용이했다고 설명했다. HER2 양성 고형 종양에서도 활성이 나타났다고 했다. CT-0508 개발을 중단하게...
신약개발 방향 튼 네오이뮨텍…상업화 위해 FDA 허가 총력 2024-04-02 17:47:56
급성 방사선 증후군은 핵폭발 방사선 피폭 등으로 몸속 면역세포가 죽어 사라진 병이다. NT-I7은 체내 면역세포 수를 늘려주는 증폭 효과가 있다. 오 대표는 미국 정부를 위한 국가전략물자를 직접 개발한 경험이 있어 NT-I7 개발에 적임자라는 평가가 나온다. 그는 “2011년 9·11 테러 이후 미국에서 탄저균 우편물 테...
박셀바이오, 세포치료제 사용기한 미준수로 약사법 위반 행정처분 2024-04-02 14:52:28
박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 세포치료제 사용기한 미준수를 근거로 약사법 위반 행정처분을 받았다. 2일 업계에 따르면 박셀바이오는 식약처로부터 임상시험 1.5개월 정지의 약사법 위반 행정처분을 받았다. 박셀바이오가 간세포암 임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는...