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프레스티지바이오로직스, 美생물보안법 TFT 신설…싱글유즈 물량 노린다 2024-03-19 10:17:57
프레스티지바이오로직스는 처음부터 싱글유즈 시스템으로 공장을 구현했다. 미국 GMP 인증 일정도 앞당긴다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 KGMP와 유럽 EU- GMP인증 경험을 갖춘 국제 규격의 최신식 공장이다. 최근 4공장에서 모회사인 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204 시험생산을 마치고...
아미코젠, 피하주사(SC) 제형 히알루로니다제 개발 박차 2024-03-19 10:16:18
개발에 대한 리스크가 상대적으로 적어, 바이오 시장에서의 파급력은 클 것으로 예상된다. 아미코젠은 이번 히알루로니다제 개발을 통해 환자의 투여 편의성과 치료 극대화의 활용 범위를 더욱 확대시킬 계획이다. 신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 “20여 년간 축적된 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 인간 재조합...
셀트리온제약, 2023년 연매출 3,888억 원…"지속 성장 기대" 2024-03-18 18:34:42
넘었다. 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억 원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 24.9% 상승한 404억 원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’와 '트룩시마'가 각각 매출 149억 원씩을 기록했다. 셀트리온제약은 2022년...
셀트리온제약, 주력 제품 성장에 매출 0.7% 증가한 3천888억원 2024-03-18 16:37:16
5.5% 감소했다. 회사는 화학 의약품과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 주력 제품의 매출이 고르게 성장했지만, 엔데믹(감염병의 풍토병화) 영향과 제네릭(복제약) 경쟁 심화에 따라 영업이익이 감소했다고 설명했다. 구체적으로 화학 의약품 부문에서 간장용제 '고덱스'의 매출은 재작년 대비 11% 성장하며 연...
셀트리온, 짐펜트라 미국 출시…"2025년 1조원 매출 기대" 2024-03-18 09:39:33
셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여가 가능한 피하주사 제형으로 변경한 제품이다. 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약으로 허가받았다. 중등도·중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자에게 사용할...
셀트리온 "자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 미국 출시" 2024-03-18 09:02:36
정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여가 가능한 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품으로, 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약으로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자에게 사용할...
美 의회 이어 협회서도 '강퇴'당한 中우시...삼바 반사이익 볼까 2024-03-14 14:26:07
"에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 생산을 준비중이고 바이넥스도 고객군이 넓어지고 있다"고 말했다. 삼성바이오로직스가 단기적으로 누릴 반사이익은 없을 것이란 전망이 많았다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "위탁개발(CDO)이 주력 사업인 우시와 빅파마의 후기임상과 상업화 제품을 만들어주는 위탁생산(CMO)...
삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청 2024-03-14 10:43:42
삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 유럽에 허가신청했다. 삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은...
주총 시즌 개막…주주가치 제고 나선 기업들 [박찬휘의 이슈레이더] 2024-03-14 08:16:40
▲ 제약·바이오 기업, 주주환원으로 주가 부양 노려 주총 시즌을 앞두고 제약·바이오 기업들이 앞다퉈 자사주 매입 계획을 발표하며 주주가치 제고에 나섰습니다. 먼저 셀트리온은 앞서 자사주 42만6천여 주를 매입한다고 밝혔습니다. 750억 원 규모로 올해 첫 번째 자사주 매입 결정인데요. 이미 지난 6일부터 장내...
에이프로젠, 항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 2024-03-12 14:12:11
에이프로젠, 항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 항체의약품 개발 기업 에이프로젠[007460]은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'AP063'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 임상...