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뉴지랩파마 “미 FDA서 ‘탈레트랙티닙’ 혁신신약 지정” 2022-08-08 10:12:02
식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 치료 신약후보물질인 ‘탈레트랙티닙’이 FDA로부터 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 미국 식품의약국의 혁신치료제 지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도로, 혁신치료제로 지정되면 우선심사...
셀트리온헬스케어, 셀트리온 美 법인 인수…직판 준비 본격화 2022-08-05 15:08:26
및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 내년 상반기 미국에 출시할 예정이다. 이후 유플라이마(아달리무맙) 램시마SC(피하주사제형 인플릭시맙) 등으로 출시 제품을 확대할 계획이다. 내년부터 매년 1개 이상의 신제품을 출시한다는 목표다. 박인혁 기자...
HLB생명과학 "파이로티닙, 유방암 1차 치료 3상 유효성 입증" 2022-08-04 14:11:26
비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상을 승인받아 진행 중이다. 지난달 29일에는 유방암 3차 치료제 3상 가교 임상을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 가교 임상은 해외에서 판매허가를 받은 약물에 대해 인종적 차이에 다른 유효성과 안전성을 확인하기 위해 자국민을 대상으로 진행하는 임상이다. 파이로티닙이 유방암...
유방암 치료제 `파이로티닙` 3상 유효성 입증 2022-08-04 10:37:57
12월 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상 계획을 승인받아 현재 임상 진행 중이며, 지난달 29일에는 유방암 3차 치료제 3상 가교 임상시험 계획을 식약처에 제출했다. 가교 임상은 해외에서 이미 판매허가를 받은 약물에 대해 인종적 차이에 다른 유효성과 안전성을 확인하기 위해 한국인을 대상으로 진행하는 임상이다. 한용해...
로슈, 첫 피하주사제형 면역관문억제제 출시 예고…3상 성공 2022-08-03 09:01:05
전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자 371명을 대상으로 진행됐다. 티센트릭 정맥주사(IV)와 비교해 SC제형의 약동학, 안전성 및 효능을 평가했다. 1차 평가지표는 ‘혈중약물농도-시간 곡선하면적(AUC)에 따른 투약 간격 동안 혈액에서 티센트릭의 최소 수준’으로 설정했다. 임상에서 티센트릭 SC제형은 IV제형과...
전이성 암세포, 주변이 끈끈할수록 더 빨리 퍼진다 2022-08-01 18:21:17
소세포폐암, 비소세포폐암 등 3개 유형의 암 종양에 실험했더니 CTCs의 반감기는 짧은 게 40초, 긴 게 250초로 나왔다. 또 공격적으로 전이하는 소세포 폐암은 1시간당 10만여 개의 CTCs가 원발 암에서 이탈했지만, 비 소세포 폐암과 췌장암은 각각 약 60개에 불과했다. 진짜 암에 걸린 생쥐나 CTCs를 이식받은 생쥐나...
브릿지바이오, 대면 주주 간담회 개최 …"내년 기술이전 목표" 2022-07-28 08:19:01
임상 1상 중간 결과는 내달 개최되는 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 구두발표로 공개될 예정이다. 'BBT-207'(C797S 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제)은 내년 글로벌 임상 진입을 목표로 개발 중이다. 지난해 블루프린트메디슨은 동일 계열 후보물질의 중화권 권리를 중국 자이랩에 약...
“한미약품, 올 2분기 깜짝 실적…하반기 R&D 성과 기대” 2022-07-27 09:10:23
했다. 연내 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 비소세포폐암 표적항암제 ‘포지오티닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 여부 발표가 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “롤론티스의 승인 예정일인 9월 9일을 시작으로, R&D 관련 이벤트들이 예정돼 있다”며 “포지오티닙은 9월 22~23일 있을 FDA 자문위를...
[마켓프로]Today's Pick : 대한항공, 한미약품, 메리츠금융지주 2022-07-27 08:30:02
롤 론티스, 비소세포폐암 표적항암제 포지오티닙)이 있고, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 LAPS Dual agonist 임상 2a에 대한 결과 발표가 있을 예정. -제약사 중 하반기 견조한 실적 개선과 R&D 이벤트 기대감이 가장 높은 기업. 특히 랩스커버리에 대한 최초 미국 신약승인을 앞두고 있다는 점과 미충족 의료수요가 높은...
“유한양행, 2분기 실적 성장 기대…긍정적 임상데이터 주목” 2022-07-25 08:01:11
쌓이고 있다고 했다. 국산 신약 31호인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)는 작년 하반기부터 국내 대형병원을 중심으로 판매되기 시작했다. 1년 가까이 실제 환자에게 처방돼, 실제 처방 자료(리얼 월드 데이터)와 실제 처방 근거(리얼 월드 애비던스)가 쌓이고 있다는 점에 주목해야 한다고 판단했다....