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"복제약 난립 막는다"…공동생동 제도 2023년 전면 폐지 2019-02-27 11:24:14
위해 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 폐지하기로 했습니다. 류영진 식품의약품안전처장은 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘식약처장-제약업계CEO 간담회’에서 이같은 내용의 ‘의약품 허가제도 개선안’을 발표했습니다. 개선안에 따르면 내년부터 공동·위탁생동시험 품목 허가 수를 원...
식약처, 복제약 정보 망라 'K-오렌지북' 구축 2019-02-13 16:02:56
통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다. K-오렌지북은 ▲ 국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲ 대조약 ▲ 생동성시험 ▲ 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등의 정보를 제공한다. 그동안 제네릭의약품의 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등은 서로 다른 사이트에서 확인해야...
의약·의약외·화장품 정보 한자리에…통합시스템 28일 오픈 2019-01-25 09:46:49
원료의약품(DMF), 생동성입증시험대조약 등 각종 공고와 안전성서한, 변경지시 등의 정책을 실시간으로 전달한다. 식약처는 기존의 이지드러그, 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스는 폐쇄한다. 기존 이지드러그 가입자는 별도의 회원가입 없이 의약품통합정보시스템에서 사용하던 아이디와...
제약업계 "신약 개발 밑천인데"…정부 복제약값 인하 추진에 '속앓이' 2019-01-23 18:07:19
생물학적 동등성 시험(생동시험) 제도가 지목되고 있다. 생동시험은 복제약이 오리지널 제품과 안전성 및 효능이 같은지 확인하기 위해 시행하는 임상시험으로 수천만원이 든다. 그러나 이미 생동성을 인정받은 제조업소에 맡기는 공동 위탁 생동시험 제도를 통하면 별도 자료 제출 없이 복제약 허가를 받을 수 있다....
'연구개발비 멋대로 자산화' 회계처리, 금감원 재점검키로 2018-12-19 06:00:15
자체 정정하면 별도 제재를 가하지 않기로 했다. 이 지침에는 약품 유형별 연구개발비 자산화 단계도 제시됐다. 신약은 '임상 3상 개시 승인', 바이오시밀러는 '임상 1상 개시 승인', 제네릭(복제약)은 '생동성 시험 계획승인', 진단 시약은 '제품 검증' 등이다. kaka@yna.co.kr (끝)...
[박영태의 데스크 시각] '바이오 낭보'가 마냥 기쁘지 않은 이유 2018-12-02 17:42:30
계약이 성사될 가능성이 높다고 한다. 삼성바이오로직스 분식회계 사태, 바이오 회계기준 강화 등으로 주춤하던 바이오 열풍이 다시 거세질 분위기다.난립하는 복제약 딜레마이런 낭보에도 바이오·제약업계는 잔칫집 분위기가 아니다. 악재가 한둘이 아니어서다. 대표적인 게 제네릭(복제약) 규제 강화다. 정부는...
투자자 관심주식 `신일제약` 알파고 분석 2018-10-29 09:44:06
제약업계의 성장성은 다소 제한적인 상황이다. 동사는 이 외에도 화장품 사업, 동물 의약품 사업과 의약외품 사업(황사 마스크, 항균 마스크 등)을 영위하고 있다. 동사의 2018년 2분기 연결 매출액은 전년동기 대비 7.8% 증가한 264.7억원이다. 신규 플라스타/패취 공장 증설로 인한 고정비 증가, 생동성시험 비용의...
금융위 제약·바이오 회계지침에 업계 '아쉬움' 토로 2018-09-19 15:51:40
효능·효과 등이 동등한지를 확인하는 생동성 시험 계획 승인을 받으면 자산화가 가능하다. 제약·바이오 업계는 우선 신약과 바이오시밀러, 복제약을 분류해 개발 단계에 따라 자산화 여부에 차등을 뒀다는 점을 긍정적으로 평가하고 있다. 신약보다 성공 가능성이 큰 바이오시밀러와 복제약을 하나의 잣대로 판단하는 건...
제약·바이오社 회계지침 마련…감리 결과 엄벌보다 계도(종합2보) 2018-09-19 14:49:33
│바이오│임상 1상 개시 승인│?정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인 │ │시밀러│ │하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는│ │ │ │ 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것│ │ │ │으로 판단됨 │ │ │ │?美 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승 │ │ │ │인...
`제약·바이오 회계오류 수정` 관리종목, 상장유지 특례 2018-09-19 14:21:12
`생동성시험 계획 승인`, 진단시약은 `제품 검증` 등이 자산화 가능 단계로 제시됐습니다. 감독지침에는 원가 측정의 신뢰성 확보를 위해 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식하도록 하는 내용도 포함됐습니다. 회사는 연구개발비를 자산화한 금액의 경우 개발 단계별로 재무제표 양식에...