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바이넥스 '의약품불법제조' 사태…약사회 "식약처,품질관리방치" 2021-03-09 15:38:12
생동(생물학적 동등성)·공동개발 제도를 운용하며 품질관리를 방치하는 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 할 것"이라고 지적했다. 약사회는 또 "바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다"며 "이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의...
펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 생동성 임상 승인 2021-01-15 14:21:35
및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 내년 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 1개월 지속형 전립선암 치료제 루프린의...
[인천창조경제혁신센터 2020 예비창업패키지] 정부 보건의료 빅데이터로 생동성·임상시험 지원자 매칭하는 바이오톡 2020-12-16 12:01:00
편이에요.” 생동성 시험은 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지를 통계학적으로 증명하는 실험이다. 잘 모르는 이들은 자칫 생동성 시험이 위험한 것이 아니냐는 의구심을 갖기도 한다. “생동성 시험은 50% 진짜 약과 가짜 약으로 나눠 테스트를 진행해요. 진짜 약도 임상 테스트가...
펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 품목허가용 임상시험계획 제출 2020-12-14 14:20:16
펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. ‘PT105’는 다케다의 전립선암 치료제 ‘루프린’의 복제약(제네릭)이다. 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용한 1개월 지속형 제품이다. 회사는...
펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 이전 우선협상대상자 선정 2020-10-27 13:35:06
신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 펩트론은 국내 제약사 10여곳과 국내 판권에 대한 협상을 진행했다. 이 중 한 곳을 우선협상대상자로 선정했다. 이르면 연내 본계약을 체결할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 사전 마케팅 및 판로 개척을 위한 협력관계를...
식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 2020-10-27 09:00:01
식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료...
"위탁제조 복제약, 47%는 생산실적 없다" 2020-10-13 11:40:37
또 이미 생동성 시험을 거친 제네릭을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 서 의원은 "2011년 위탁 생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하면서 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 의료기관에 불법 리베이트가 성행하게...
'복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화 2020-09-22 09:23:40
동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다. 생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다. 기존에는 생동성 시험이 필요한...
같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개 2020-08-31 14:33:08
실제 제조소와 같은 곳에서 생산하는 동일 성분 의약품에 대한 정보를 온라인으로 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 국내에서는 한 곳에서 제조한 복제약이 다양한 제품명으로 판매되는 경우가 많다. 더러 실제 제조하기도 하지만 다른 회사에 제조를 위탁하는 경우가...
쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 글로벌 3상 위한 협약 체결 2020-08-24 10:51:06
성 질환에 대한 임상은 260건이다. 한국의약연구소는 생동성 시험 및 임상시험 진행을 위한 구조(프로토콜) 작성, 인허가 등의 전문 인력을 보유한 국내 CRO 업체다. 이번 협약으로 쎌마는 코로나19 치료제의 한국 및 유럽 임상 시험계획(IND) 승인에 나선다는 계획이다. 쎌마는 임상 프로토콜이 이미 완료단계인 만큼...