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7년만에 약가인하…벼랑 끝 내몰린 중소제약사 2019-03-27 17:16:43
높은 가격 구조에 위탁·공동 생동성 시험 허용으로 진입장벽 마저 낮아 복제약이 난립했고, 이것이 피해를 더 키웠다는 겁니다. 이에 보건복지부는 오리지널 의약품과 복제약간의 효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험을 자체적으로 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 요건을 모두 충족할 경우 지금과...
복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용(종합) 2019-03-27 14:22:21
동등성 시험(생동성 시험)을 하고, 등록한 원료의약품을 사용하는 등 복제약 '개발'에도 노력을 기울여야만 현 수준의 약값을 받을 수 있다. 보건복지부는 27일 복제약 가격 제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발에 시간과 비용을 투자한 데 따라 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다고 밝혔다. 개편안에...
[양재준 기자의 알투바이오] 중소형 제약사에 `금난전권` 카드를 꺼냈다 2019-03-27 12:02:00
경우 자체 연구개발 능력이 없어 생동성 시험을 수행할 수 없는 중소형 제약사나 값싼 중국산 원료의약품을 사용하는 중소형 제약사는 불리한 가격을 책정받게 됩니다. 결국 중소형 제약사들은 생동성시험을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 키우거나 식약처에 등재된 원료의약품을 사용해서 가격을 유리하게 책정받는 게...
복제약 '차등가격' 개편에 제약업계 "최악은 피했다" 2019-03-27 12:00:18
수 있어서다. 생동성 시험을 직접 수행해야 한다는 요건은 상위 제약사와 중소 제약사의 의견이 맞서는 부분이긴 하지만, 복제약 난립을 막기 위해서는 받아들여야 한다는 쪽으로 의견이 기운다. 국내에서는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있어 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있게 돼 있다....
복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용 2019-03-27 12:00:14
동등성 시험(생동성 시험)을 하고, 등록한 원료의약품을 사용하는 등 복제약 '개발'에도 노력을 기울여야만 현 수준의 약값을 받을 수 있다. 보건복지부는 27일 복제약 가격 제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발에 시간과 비용을 투자한 데 따라 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다고 밝혔다. 개편안에...
[파워인터뷰 The CEO] 원희목 한국제약바이오협회 회장 2019-03-25 17:57:00
무분별한 복제약 난립을 막기 위해 공동생동성시험 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 발표했습니다. 협회에서는 1+3제도를 먼저 제안했는데 그 배경과 이에 관련해 업계는 어떻게 받아들이고 있나요?<원희목 회장> 업계에서 상당히 예민하게 받아들이고 있는 문제입니다. 우리나라 제약산업은 아직 제네릭(복제약) 기반인데...
복제약 약값 개편안 '안갯속'…일부 조건 완화 가능성 2019-03-23 07:01:00
효능 효과가 동일함을 확인하는 생물학적동등성(생동성 시험) 시험을 직접 하면서 원료의약품을 등록하고, 자체 제조(생산)하는 제약사의 복제약에만 현행 약가 수준을 보장하겠다는 방안이 유력하다고 알려졌다. 현재 복제약은 오리지널 의약품 가격의 최대 53.55%를 받을 수 있게 돼 있다. 이러한 세 가지 기준으로 약...
제네릭 약값 사실상 일괄 인하…제약 판도 바뀌나 2019-03-18 17:53:00
발표했다. 제약업계 관계자는 “그동안 공동 생동으로 먹고 살았던 중소제약사들의 잔치는 끝났다”며 “자체 생동에도 비용이 드는데 약값이 오리지널의 30% 이하로 떨어지면 남는 것이 없어 다른 살길을 모색해야 할 것”이라고 말했다.제약업계 판도 변화 예고전문가들은 제네릭 종합대책 시행을...
복제약 마구잡이式 출시 '급브레이크' 2019-02-27 17:57:24
식약처 "공동 생동성 시험 단계적 폐지"…중소 제약사 구조조정 불가피 [ 양병훈 기자 ] 여러 제약사가 합성의약품 복제약(제네릭)을 함께 개발하는 ‘공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동 생동시험)’ 제도가 폐지된다. 같은 성분의 약이 포장만 바뀌어 수십, 수백 종씩 쏟아져 나오는 제네릭 난립을...
식약처, 제약업계 '복제약 난립'에 칼 빼 들었다 2019-02-27 14:00:04
간담회'에서 이러한 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 공개했다. 제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다. 이때 국내에서는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다. 공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제...