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CAR-M 선두주자 美카리스마, CAR-M 자체개발 중단 2024-04-03 12:06:20
전의 면역세포인 단핵구(monocyte)에 항HER2 CAR를 붙인 세포치료제다. 회사측은 CT-0508의 개발 중단을 발표하며 해당 후보물질은 환자 내약성이 좋고 제조도 용이했다고 설명했다. HER2 양성 고형 종양에서도 활성이 나타났다고 했다. CT-0508 개발을 중단하게 된 이유에 대해선 자세히 언급하지 않았다. 업계는 카리스마...
佛입센, 전임상 단계 ROR1 표적 ADC 1.2조원대 도입 2024-04-03 11:18:50
암세포 DNA를 파괴하는 기전이다. STRO-003은 비소세포폐암과 유방암 환자에서 유래한 ROR-1 발현 이종이식모델에서 항암 활성이 나타났다. 수트로바이오에 따르면 설치류와 비인간 영장류를 대상으로 진행한 전임상 연구에서 다른 TOPO-1 억제 ADC에 비해 폐 독성이 낮게 나타났다. ROR-1은 다양한 고형암과 혈액암에서...
"부작용 낮춘 폐암신약, 3년내 판매 나설 것" 2024-04-02 17:50:15
것”이라고 했다. 아시아 비소세포폐암 환자 절반은 EGFR 변이를 갖고 있다. 이를 위한 표적 치료제는 1세대 아스트라제네카 ‘이레사’와 로슈 ‘타세바’, 2세대 베링거인겔하임 ‘지오트립’, 3세대 아스트라제네카 ‘타그리소’와 유한양행 ‘렉라자’까지 진화했다. 문제는 내성이다. 3세대를 써도 10~18개월 뒤엔 새...
신약개발 방향 튼 네오이뮨텍…상업화 위해 FDA 허가 총력 2024-04-02 17:47:56
증후군(ARS) 치료제로 먼저 허가받은 뒤 항암제로도 개발하겠다는 투트랙 전략이다. 오윤석 네오이뮨텍 대표(사진)는 2일 “이르면 내년 미국 식품의약국(FDA)에 급성 방사선 증후군 치료제로 ‘NT-I7’의 허가 신청을 낼 계획”이라고 말했다. 오 대표는 지난달 29일 대표를 맡았다. 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스에서...
"의사도 놓치는 위암 전조증상, AI로 잡아내죠" 2024-04-02 17:47:16
확대해나갈 방침이다. 대장암과 간암 전 단계를 진단하는 AI 솔루션을 개발하고 있다. 사명인 프리베노틱스에는 진단(diagnostics)을 통해 암 예방(prevention)을 돕겠다는 비전이 담겼다. 장 대표는 “인류의 숙원인 암 정복을 위해서는 치료제 개발보다 예방법을 찾는 게 더 근본적인 방안이 될 것”이라고 했다. 오현아...
박셀바이오, 세포치료제 사용기한 미준수로 약사법 위반 행정처분 2024-04-02 14:52:28
박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 세포치료제 사용기한 미준수를 근거로 약사법 위반 행정처분을 받았다. 2일 업계에 따르면 박셀바이오는 식약처로부터 임상시험 1.5개월 정지의 약사법 위반 행정처분을 받았다. 박셀바이오가 간세포암 임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는...
대원제약 지사제 일부 '미생물 부적합'…과징금 1억3천만원 2024-04-02 11:40:45
세포암 환자 대상 자연살해(NK) 세포치료제·간동맥 주입 화학요법 병합 임상 2a상에서 임상용 의약품의 사용 기간을 임의로 변경해 공급하고, 승인 사항과 다르게 라벨을 기재한 사실 등이 드러나 다음 달 15일까지 임상 정지 처분을 받았다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및...
강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54
지난 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 2일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 사용승인은...
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 치료목적 사용승인 받아 2024-04-02 10:25:43
줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’이 의료현장에서 쓰일 예정이다. 기존 약이 듣지 않는 환자를 치료하기 위해서다. 강스템바이오텍은 지난 1일 ‘퓨어스템-에이디’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 2일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게...
'미승인 약 투여' 박셀바이오, 임상 일시 정지 소식에 급락 2024-04-02 09:43:14
전날부터 5월15일까지 진행성 간세포암 환자 대상의 자연살해(NK) 세포치료제 후보물질에 대한 임상 2a상 연구업무 정지 처분을 내렸다. 식약처장의 변경승인을 받지 않고, 기존에 승인받은 임상시험용 의약품의 사용기간을 임의로 변경해 공급한 약사법 위반에 따른 처분이다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com