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삼성에피스 SB17, 유럽서 '피즈치바'로 공식 판매 임박 2024-02-25 10:29:21
'스텔라라'의 삼성바이오에피스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB17이 유럽에서 '피즈치바'라는 이름으로 공식 판매를 눈앞에 뒀다. 삼성에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 25일 밝혔다. 회사 측은 피즈치바라는 이름이...
삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고 2024-02-25 10:23:34
의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'에 대해 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다고 25일 밝혔다. 긍정의견을 받으면 통상 2~3개월내 판매 허가를 얻기 때문에 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서...
삼성에피스, '14조 시장' 스텔라라 시밀러도 오리지널과 동등성 추가 입증 2024-02-22 10:24:11
자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며 지난해 기준 연간...
삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라' 후속 연구 결과 발표 2024-02-22 10:21:57
and Colitis Organisation) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다고 22일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)1)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로,...
삼성바이오에피스 "SB17, 스텔라라 모든 적응증 치료 가능 확인" 2024-02-22 09:47:33
삼성바이오에피스 "SB17, 스텔라라 모든 적응증 치료 가능 확인" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB17'이 오리지널약 스텔라라가 효과가 있는 모든 질환에 쓰일 수 있는 가능성을 확인했다고 22일 밝혔다. 삼성바이오에피스는...
삼성바이오에피스, '26조 시장' 키트루다 시밀러 임상 착수 2024-02-21 10:03:57
전했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종(엔브렐·레미케이드·휴미라·허셉틴·아바스틴·루센티스·솔리리스 바이오시밀러)과 임상 완료 파이프라인 3종(아일리아·프롤리아·스텔라라 바이오시밀러)을 포함해, SB27의 임상 1상 진입으로 총 11종의 바이오시밀러 제품...
미 1월 소매판매 전월비 -0.8%..예상치보다 더 줄어-와우넷 오늘장전략 2024-02-16 08:36:31
동사는 DMB-3115 스텔라라 바이오시밀러를 지난해 6월 유럽 품목허가 신청, 미국 10월 허가 신청하여 유럽은 올해 하반기 승인 및 발매가 예상되며 미국은 판매 파트너사 어코드와 얀센의 합의가 ’25.5월로 그 이후 출시가 전망 - 클리오: 4Q23 Review: 기초가 올라온다 (상상인증권, Buy, 목표주가 3.8만원) - 4Q23 연결...
셀트리온 '먹는 시밀러' 임상 1상서 청신호 2024-02-06 17:59:48
경구형 시밀러 상용화에 성공할 경우 우스테키누맙(스텔라라 성분명) 시장을 장악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 환자가 병원을 직접 방문하거나 주사를 맞지 않아도 되기 때문이다. 미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 108억달러(약 14조400억원), 미국에서는 70억달러(약 9조1000억원)가량을...
셀트리온 "먹는 자가면역질환치료제 1상서 안정성 확인" 2024-02-06 09:16:12
등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발한 '스텔라라'의 주성분으로, 셀트리온은 주사제 형태로는 이미 스텔라라의 바이오 시밀러(바이오 의약품 복제약)인 'CT-P43'을 개발해 미국 등 여러 나라에 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어...
셀트리온의 '먹는 바이오시밀러', 임상 1상서 긍정적 데이터 2024-02-06 09:04:59
손잡고 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 알약형태(경구형) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발중인 가운데, 임상 1상에서 긍정적인 주요(톱 라인) 데이터가 나왔다고 6일 밝혔다. 셀트리온의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 CT-P43를 경구형 우스테키누맙인 'RT-111'로...