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엘레바 장성훈 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표 2024-04-19 09:48:34
HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 운영총괄(COO)인 장성훈부사장이 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여했다고 19일 밝혔다. 이번 포럼은 식품의약품안전처가 개최했다. 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나...
HLB 간암신약, 중국 간암치료 가이드라인 '표준치료제' 등재 2024-04-17 17:11:41
자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)도 이달 초 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청을 완료했다. 미국 NCCN은 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인으로, 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방하고 있어 해당 자료에 등재되는 것은 매우...
HLB "간암신약, 미 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료" 2024-04-09 16:50:46
치료효과를 입증하지 못했다. 신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 '신속 상업화(Fast Commercialization)' 전략과 세부 일정에 합의를 완료했고, 생산시설과...
HLB "FDA 파이널리뷰 미팅, 특별한 이슈없이 종료" 2024-03-26 09:40:34
두 약물의 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보이고 있어 엘레바는 신약허가 후 대형 PBM을 우선으로 협상에 나서는 한편, 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법(preferred regimens)으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 "허가를 받게 되면 환자들에게...
"FDA 파이널리뷰 미팅 특별한 이슈 없어"…HLB 신고가 2024-03-26 09:29:36
FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있다. HLB는 이날 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰 미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 "미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다"고 설명했다. FDA는 5월 16일까지 리보세라닙의 허가 여부를 결정할 예정이다.
HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅 “특별한 이슈없이 종료” 2024-03-26 09:09:33
관심을 보이고 있다. 엘레바는 신약허가 후 대형 PBM을 우선으로 협상에 나서는 한편, 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법(preferred regimens)으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “올해는 2004년 신약물질로 처음 개발됐던 리보세라닙이 20년...
HLB "간암신약, 미국 PBM ‘처방 예상목록’에 연이어 등재" 2024-03-08 14:09:55
여부를 결정할 예정으로, 회사도 미국 자회사인 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을 수립중이다. 리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 역대 최장의 환자생존기간(22.1개월)을 입증한 만큼, 광범위한 보험 목록 등재는 물론 처방 우선순위 등재 협상에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 간암 ...
HLB제약, 간암 신약·병용 약물 판권 획득…"국내 상업화 준비" 2024-03-06 17:38:04
미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 리보세라닙은 미국 어드밴첸 연구소의 폴첸 박사가 개발한 항암제로, HLB생명과학은 2018년 이 물질의 한국 판권을 보유한 부광약품으로부터 이를 인수했다. 항서제약이 개발한...
HLB, 600억 규모 CB 발생…"지속성장 위한 선제조치" 2024-03-04 17:39:53
자회사인 엘레바에서 충분히 자체 조달할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 다만 신약허가 후 조기 직판매가 최우선 과제인 만큼, 미국에서 초기 마케팅 자금 조달에 차질이 생길 경우 이번에 조달된 자금의 일부를 활용할 수 있다는 방침이다. 앞서 HLB는 자금조달을 위해 국내외 다수 투자자들과 협의를 진행해 왔다. 일부...
아내 몰래 3000만원 투자했다가…40대 영업사원 '인생역전' [노정동의 어쩌다 투자자] 2024-02-09 08:00:01
LSK바이오(현 엘레바)에 투자하기 전 울산의 한 외진 바닷가에서 구명정을 만들던 회사였기 때문입니다. 제약업계에 종사자였던 그만이 알고 있는 '무언가'가 있었을까요. 그는 "리딩방에서의 실패로 얻은 교훈은 제약주의 경우 경영진조차도 신약 허가가 이뤄질지 예측하기 어려워 개미(개인 투자자)들이 투자를...