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“한미약품, 올해 연구개발 성과가 주가 반등의 핵심” 2022-01-12 09:18:50
크지 않을 것이란 전망이다. 한미약품은 올해 오락솔의 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 전이성 유방암 허가 심사를 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 포지오티닙 허가 심사도 진행될 예정이다. 이동건 연구원은 “올해 다수의 R&D 성과 발표가 예상되는 만큼 향후 성과들이 주가 반등의 핵심이 될 것”이라고...
NH證 “한미약품, 연구개발 성과 필요한 시점” 2022-01-10 09:02:48
판단이다. 박 연구원은 “호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 올 상반기 안에 품목허가신청서(BLA)를 다시 제출할 예정”이라며 “ 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 허가 신청을 한 ‘포지오티닙’과 영국에서 신속심사(패스트트랙)로 허가를 준비 중인 ‘오락솔’ 등에서 성과 입증이 필요한 시점”이라고 했다. 김예나...
국산 신약 최대 5개 美 FDA 허가 쏟아진다 2021-12-30 16:56:59
`오락솔`과 호중구 감소증 치료제 `롤론티스`까지 합치면 한미약품은 미국시장에서 신약 3종을 출시할 것으로 예상됩니다. 유한양행이 얀센에 기술수출한 `레이저티닙`은 비소세포폐암 2, 3차 치료제 조건부 허가를 노리고 있습니다. 올해 초 `렉라자`라는 이름으로 식약처로부터 국산신약 31호로 허가를 받은 제품으로,...
운동별 맞춤 크림 솔루션 2021-10-12 11:24:00
뿐 아니라 오락과 운동을 동시에 꾀할 수 있어 인기다. 그러나 주로 손을 쓰기 때문에 무거운 공에 피부가 쓸리거나 거칠어지기 십상이다. 게다가 잘못된 자세로 손톱이 깨지는 부상도 빈번하게 발생하는데. 그렇기 때문에 사전에 핸드크림을 꼼꼼히 발라 외상으로부터 보호하고 운동을 마친 후에도 손을 깨끗이 씻은 다음...
“한미약품, 3분기 호실적·포지오티닙 허가 신청 기대” 2021-10-12 09:39:51
‘오락솔’과 ‘롤론티스’가 모두 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받아 출시가 늦어지게 됐다”며 “2015년부터 기술이전한 6건 중 5건이 반환됐고 기술이전한 품목들이 아직 출시 전인 것도 영향을 줬다”고 판단했다. 이어 “회사의 플랫폼 기술 신뢰 회복을 위해서는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 기반 첫 제품인...
한미약품 "기술수출 항암신약, ESMO서 연구결과 발표" 2021-09-23 09:11:14
중이다. 포지오티닙은 연초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 연말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다. 한미약품의 또 다른 협력사 아테넥스는 진행성 고형암 환자 대상 경구용 항암신약 오락솔과 'PD-1' 면역항암제 병용요법의 임상 1상 중간 결과를...
백신에서 다시 항암신약으로…ESMO 개막 2021-09-17 17:35:41
안전성을 확인했다고 발표했습니다. 한미약품은 오락솔을 비롯해 2016년 제넨텍에 기술수출한 `벨바라페닙` 임상1상을 발표하는데 의미있는 결과가 나올 경우 임상 단계마다 받는 마일스톤 유입이 기대됩니다. 올해 처음으로 학회에 참여하는 브릿지바이오는 4세대 폐암 치료제로 개발 중인 후보물질(BBT-176)의 최신 ...
한미약품 파트너사, FDA와 '허가불발' 항암신약 오락솔 보완협의 2021-07-07 08:33:00
한미약품 파트너사, FDA와 '허가불발' 항암신약 오락솔 보완협의 시판허가 신청 자료 보완 나서…올해 4분기 새 임상 디자인 제출 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한미약품[128940]은 파트너사 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)에서 수령한 먹는 항암제 '오락솔' 시판허가신청 자료 보완요구서(CRL)와...
아테넥스 "FDA와 오락솔 보완사항 협의…4분기 새 임상 제시" 2021-07-07 07:58:06
가졌다고 발표했다고 7일 전했다. 아테넥스는 오락솔의 판매허가 신청과 관련해 지난 2월 FDA로부터 CRL을 수령했다. 이번 회의에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새로운 임상에 활용될...
한미약품 “기술이전한 항암신약 4종, ASCO서 연구결과 발표” 2021-06-07 16:17:48
absolute bioavailability)은 15.9%였다. 오락솔은 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 물질이다. 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 분자아형에 따른 오락솔의 항암효과를 확인한 임상 3상에 대한 사후 분석 결과를 발표했다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서 오락솔의 객관적반응률은...