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한미약품 "경구용 항암신약 오락솔, 주사제 대비 우수한 효과" 2020-12-10 11:07:36
환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서 오락솔의 PFS 중간값은 8.4개월로, 정맥주사 7.4개월 대비 증가했다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중간값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 약 7개월 더 길었다. 오락솔은 주사요법의 주요 부작용인 신경병증 발생의 감소 효과도 입증해 상업적 가치를 높였다는 설명이다. 오락솔...
키움證 “내년 제약·바이오 최선호주 한미약품, 롤론티스 허가 예상” 2020-11-18 09:24:23
한 오락솔과 롤론티스의 미국 내 허가가 예상돼 하반기에는 매출 로열티 유입이 기대된다”고 했다. 신규 종목들의 상장이 다수 있다는 점도 긍정적일 것으로 예상했다. 허 연구원은 “내년에는 SK바이오사이언스, 네오이뮨텍(제넥신), 바이젠셀(보령제약), 제노스코(오스코텍), 콘테라파마(부광약품), 지아이이노베이션,...
“한미약품, 3분기 영업이익 적자 예상… 주가 우상향 전망” 2020-10-15 08:51:16
‘오락솔’ 및 ‘롤론티스’ 출시, ‘트리플 어고니스트’에 대한 기술이전으로 주가는 우상향할 것으로 봤다. 오락솔과 롤론티스의 매출에 대한 경상기술료(로열티)가 실적에 반영되면 수익성이 개선될 것이란 판단이다. 오락솔은 전문의약품 신청자 비용부담법(PUDFA)에 의해 내년 2월 28일 승인 여부가 결정된다. 제약...
한미약품 먹는 유방암 신약…美 FDA, 시판허가 우선 심사 2020-09-02 16:50:43
오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다. 존슨 라우 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)...
한미약품 항암신약 `오락솔`, 미 FDA 우선심사 지정 2020-09-02 11:33:22
2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서...
[특징주] 한미약품, `항암신약` 美 FDA 우선심사 지정에 `강세` 2020-09-02 09:15:03
`오락솔`의 미국 식품의약국(FDA) 심사 본격화 소식에 장 초반 강세 흐름을 나타내고 있다. 2일 오전 9시6분 현재 한미약품은 전 거래일보다 1만6,000원(5.25%) 오른 32만500원에 거래되고 있다. 이날 한미약품 미국 파트너사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)이 먹는 항암신약 `오락솔`을 우선심사 대상으로 지정했다고...
한미약품, 먹는 항암신약 미국 FDA 우선심사 지정 2020-09-02 08:51:29
`오락솔`을 우선심사 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. 이는 미국 FDA가 오락솔의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)에 대한 검토에 나선 데 따른 것이다. FDA는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사제도를 운영하고 있다....
한미약품, 먹는 항암신약 '오락솔' 미 FDA 우선심사 지정 2020-09-02 08:41:36
오락솔'을 우선심사 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. 이는 미국 FDA가 오락솔의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)에 대한 검토에 나선 데 따른 것이다. FDA는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사제도를 운영하고...
한미약품 경구용 항암신약 '오락솔', 美 FDA 우선심사 지정 2020-09-02 07:14:51
비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다"며 "앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할...
'한미약품' 5% 이상 상승, 실적 하회 예상. 9월부터 이슈 점검 필요. - 키움증권, Outperform(Maintain) 2020-07-16 10:44:05
4분기 롤론티스 미국 허가로 마일스톤 유입과 ‘21년 로열티 유입, 오락솔 출시 등으로 ‘21년 펀더멘털 턴어라운드가 기대됨. "라고 분석하며, 투자의견 'Outperform(Maintain)', 목표주가 '280,000원'을 제시했다. 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한 기사 자동생성 알고리...