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식약처, 주사제 제조업체 오염관리전략 수립·이행 의무화 2023-12-28 14:36:43
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정 고시했다. 개정안에 따르면 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이기 위해 앞으로 업체들은 제조 시 체계적인 오염 관리 전략을 수립·이행해야 한다. 오염 관리 전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성 물질·미립자 등에 대한 오염 관리...
휴온스, 크리스탈생명과학 지분 100% 인수…"의약품 생산 확대" 2023-12-22 16:07:41
휴온스가 완제 의약품 생산 역량 확대에 나선다. 22일 휴온스는 완제 의약품 제조 및 판매 기업인 크리스탈생명과학 지분 투자 계약을 체결한다고 밝혔다. 이번 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구...
휴온스 "크리스탈생명과학 인수 추진…의약품 생산 확대" 2023-12-22 14:13:33
휴온스 "크리스탈생명과학 인수 추진…의약품 생산 확대" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 휴온스[243070]가 완제의약품 제조·판매 기업 크리스탈생명과학 인수에 나선다. 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 오는 27일...
레모넥스, 약물전달체 ‘디그레더볼’ 산자부 신기술인증 취득 2023-12-14 09:38:52
투약 직전 간단히 완제의약품으로 조제가 가능하며, 전신노출을 최소화해 심근염·심낭염, 아낙필락시스 등의 전신부작용을 최소화할 수 있다는 것이 회사측 설명이다. 차세대 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 바이오베터 단백질 의약품 개발에도 적용하다고 했다. 레모넥스 원철희 대표는 “이번 국가신기술 NET 인증은...
일동제약 안성공장, ISO 14001 인증…"ESG 강화" 2023-12-04 17:27:35
완제 의약품과 생산 설비, 공정 등 전 과정에 걸쳐 환경적 요소를 반영하고 관리 시스템을 고도화했다는 설명이다. 일동제약 관계자는 "앞서 ISO 14001 인증을 획득한 청주공장에 이어 이번에 안성공장까지 인증 범위를 확대해 제조 인프라에 대한 환경 경영 수준을 더욱 끌어올렸다"며 "ESG(환경·사회·지배구조) 경영...
아보메드, 펜믹스와 컴플렉스 제네릭 판권 계약 체결 2023-11-29 10:25:16
내외로 제한적인 의약품을 뜻한다. 펜믹스는 주사제 완제의약품 전문 CDMO 제약 회사로 유럽, 일본, 중동, 동남아 다수의 글로벌 제약사들에 완제의약품을 공급하고 있으며 높은 수준의 완제의약품 개발, 제조 역량을 갖추고 있다. 펜믹스의 무균주사제 공장은 지난 2022년 EU-GMP를 획득했고 2025년에는 미국 cGMP 획득을...
에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스 런칭 2023-11-15 12:30:45
에스바이오메딕스가 자사의 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(QC) 시스템을 활용해 품질시스템 컨설팅 서비스를 시작한다고 15일 밝혔다. 이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 △마이코플라스마 부정시험 △외래성바이러스 부정시험 △엔도톡신 시험 △무균 시험 등 세포은행 및...
GC녹십자, 유바이오로직스 콜레라 백신 1500만도즈 위탁생산 2023-11-14 16:06:44
통합완제관은 백신과 바이오시밀러, 항체의약품, 메신저리보핵산(mRNA) 등을 생산할 수 있다. 무균충전설비 등 모든 공정을 자동화한 설비를 갖췄다. 생산능력은 국내 최대인 10억회분이다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변, 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가하지만 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고...
GC녹십자, 유바이오로직스 콜레라 백신 1천500만회분 위탁생산 2023-11-14 14:55:37
GC녹십자는 유비콜의 완제 공정에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 2026년까지이며 생산 규모는 1천500만 도즈(1회 접종분)다. 유비콜은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동으로 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프가 공급하는 콜레라 백신은 모두 이 제품이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해...
GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 CMO 계약 2023-11-14 14:25:54
본 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1,500만도즈로 우선 책정됐다. '유비콜'은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는...