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바이넥스 에스티젠 에스티팜 등 美생물보안법 수혜 예상 2024-03-27 11:35:58
어려울 것으로 보인다"고 했다. 국내 기업 중에선 △항체의약품 등 바이오의약품 CDMO로는 EU GMP 인증 경험을 보유하고 6월 미국 식품의약국(FDA) 실사를 앞둔 바이넥스 △스텔라라 바이오시밀러의 유럽 의약청(EMA), FDA 실사 및 승인을 준비 중인 에스티젠바이오(동아쏘시오홀딩스 자회사) △합성의약품 계열에서는 다...
리스큐어바이오, 희소 간질환 치료제 FDA 패스트트랙 지정 2024-03-27 10:00:03
식품의약청(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 27일 밝혔다. 패스트 트랙은 FDA가 신약 개발과 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 마련한 제도로, 더욱 빠른 승인과 지원을 기대할 수 있다. 리스큐어바이오는 올해 상반기 내 미국·유럽 28개 병원에서 LB-P8 임상 2상에 돌입할 예정이다. 해당 치료제는 2022년...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득 2024-03-25 10:32:03
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '졸레어(XOLAIR, 성분명 : 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품...
셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 유럽서 허가 승인 권고" 2024-03-25 09:26:07
셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 유럽서 허가 승인 권고" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 천식·두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP는 의약품의...
셀트리온제약, 2023년 연매출 3,888억 원…"지속 성장 기대" 2024-03-18 18:34:42
방침이다. 한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA),...
셀트리온, 짐펜트라 미국 출시…"2025년 1조원 매출 기대" 2024-03-18 09:39:33
선호 의약품 목록에 이름을 올릴 수 있도록 협상 진행 중이다. 회사는 출시 2년 차인 2025년에는 해당 질환자 처방률 10% 이상을 달성해 연간 1조원 이상의 매출을 낼 것으로 기대한다는 설명이다. 셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성...
셀트리온 "자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 미국 출시" 2024-03-18 09:02:36
선호 의약품 목록에 이름을 올릴 수 있도록 협상을 진행 중이다. 회사는 출시 2년 차인 2025년에는 해당 질환자 처방률 10% 이상을 달성해 연간 1조원 이상의 매출을 낼 것으로 기대했다. 셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및...
삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청 2024-03-14 10:43:42
삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 유럽에 허가신청했다. 삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은...
에이프로젠, 항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 2024-03-12 14:12:11
항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 항체의약품 개발 기업 에이프로젠[007460]은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'AP063'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 임상 3상은 전 세계...
아미코젠 "관계사, 美 FDA에 안질환 바이오시밀러 임상3상 신청" 2024-03-12 11:19:45
바이오 소재 기업 아미코젠[092040]은 관계사 로피바이오가 미국 식품의약청(FDA)에 안과 질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 12일 밝혔다. RBS-001은 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제인 '아일리아'의...