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프록시헬스케어-디원치과의원 '맞손'…"연구임상 협력" 2024-04-16 13:34:50
활용한 환자 서비스 개선, 치의학적 임상 유효성 검증 확장을 위한 학술 연구 부분 협력, 신제품 개발을 위한 협력 등으로 생체전류 기술을 기반으로 치과 환자 서비스와 치료 품질 개선의 기틀을 마련할 계획이다. 프록시헬스케어는 생체 전류 기반 바이오필름 제거 기술을 기반의 딥테크 기업이다. 관련 기술은 울산대...
유바이오로직스 "콜레라 백신 '유비콜-S' WHO 적격성 인증" 2024-04-16 09:51:59
WHO-PQ는 백신의 제조 공정·품질·임상 결과를 평가해 안전성과 유효성 등을 인증하는 제도다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구 등 UN 산하 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하려면 WHO-PQ 인증을 필수로 받아야 한다. 유비콜-S는 기존 콜레라 백신 '유비콜-플러스' 대비 원액 제조 방법을 개선해 생산성을 약 ...
美인증 유기농 알로에만 사용 2024-04-15 16:43:28
사용하고 있다. 그린알로에 제품들은 유효성분 파괴를 최소화한 급속 동결 건조공법의 알로에 원료를 함유하고 있다. 기능성 원료는 식품의약품안전처 인증을 받은 친환경 신소재를 복합적으로 구성해 품질력을 갖췄다는 설명이다. 올리고히아루론산, 식물성·마린콜라겐, 식물성추출물, 4종의 발효여과물, 3종의 줄기세포,...
친환경 신소재로 만든 건강기능식품 2024-04-15 14:00:08
알로에 원료를 유효성분 파괴를 최소화한 급속동결건조공법으로 함유하고, 기능성 원료는 식약처의 인증을 받은 친환경 신소재를 복합적으로 구성해 품질력을 갖췄다. 또한 전제품에 중국산 원료는 단 1%도 사용하지 않는다는 확고한 경영철학과 함께 신소재 발굴에 따른 끊임없는 신제품 연구개발에 기업의 투자를 아끼지...
서울우유 "소화 잘 되는 'A2 원유'로 2030년까지 전면전환"(종합) 2024-04-15 13:58:20
개선에 미치는 유효성과 안전성을 평가한 인체 적용 시험 결과를 소개했다. 김 교수는 "우유 섭취 후 중증도 이하의 소화 불편감 있는 한국인에서 A2 우유가 소화 개선과 장내 유익균 증가에 도움을 줄 수 있다는 결과를 확인했다"면서 "시험군을 확대해 A2 우유의 다양한 기능성을 규명할 필요가 있다"고 말했다. 문진섭...
셀트리온, 세계골다공증학회서 'CT-P41' 3상 후속 연구 첫 발표 2024-04-15 11:34:19
대비 유효성과 약력학적 동등성 및 안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다”며 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개...
셀트리온, 골다공증 치료제 시밀러 오리지널약과 동등성 입증 2024-04-15 09:11:49
CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바'로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조...
샤페론, 대한면역학회서 ‘누겔’ 안전성 및 유효성 결과 발표 2024-04-15 09:01:29
샤페론은 지난 11~13일 여수에서 개최된 ‘대한면역학회 2024 춘계학술대회’에서 국내 임상 2상을 통해 확보한 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 안전성 및 정밀의학 기반의 아토피 치료 성적 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 성승용 샤페론 대표는 “경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로...
젬백스, GV1001 글로벌 알츠하이머 임상 2상 환자모집 완료 2024-04-12 10:27:21
1.12㎎을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 환자의 인지능력과 행동을 평가하는 ADAS-cog 평가척도다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 2024-04-12 10:24:47
바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products...