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[게시판] 식약처, 제약업계 대상 의약품 허가·심사 설명회 2024-02-29 09:34:02
달 20일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 '2024년 의약품 허가·심사 설명회'를 열어 올해 허가·심사 업무 추진 방향과 규정 개정 사항, 의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내할 예정이다. 사전 등록은 이날부터 다음 달 13일까지 '의약품허가심사설명회.com'에서 할 수 있다. (서울=연합뉴스)...
엔젠바이오, HLA 정밀 진단 의료기기 태국 허가 2024-02-29 09:24:47
대표는 "동남아 시장에서 당사 제품의 우수한 품질과 임상적 유효성을 다시 입증한 것"이라며 "이번 성과를 바탕으로 더욱 활발한 글로벌 활동 및 동반 진단 기업들과 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및...
코오롱생명과학 "인보사 품목허가 취소 불복, 대법원 상고" 2024-02-28 18:04:26
식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 본다며, 품목허가 취소가 부당하다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "이번 행정소송 결과와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다"며 "인보사와 관련된 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라고 말했다....
써비레이, 볼리비아 자궁경부암 예방 컨퍼런스 참가 2024-02-28 14:45:37
검진의 중요성과 VIA와 인공지능이 결합한 써비레이의 유효성에 대해 소개하고, 31대의 써비레이 시스템을 보급하였으며, 28일과 29일에는 볼리비아 현지 4개의 병원들을 직접 방문하며 여성들을 대상으로 무료 검진 캠페인을 진행한다. 본 행사의 스피커로 참석한 MSI Bolivia EL Alto Center의 Dr.Silivia는 볼리비아...
"계속 버튼을 누르세요"…이메일 잘못 눌렀다가 '날벼락' 2024-02-28 14:34:44
안랩이 28일 "최근 계정에서 비정상적 행위가 감지돼 계정 유효성을 확인해야 한다"는 내용으로 기업 계정 정보 탈취를 시도하는 피싱 메일을 발견했다면서 주의를 당부했다. 공격자는 기업의 '행정 지원(Admins Supports)팀'을 사칭해 '긴급: 지금 계정 확인'이라는 제목의 피싱 메일을 유포했다....
코오롱 "인보사 허가취소 불복 소송 대법원 상고 결정" 2024-02-28 14:32:23
진행해 허가받았으므로 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 볼 수 있다고 주장하고 있다. 2019년부터 현재까지 진행한 인보사 투약 환자들에 대한 장기 추적 조사에서도 종양 발생과 투약 사이 직접적인 인과관계가 확인된 사례가 없다고도 했다. 그러면서 행정소송과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진[950160]의...
코오롱생명과학, 인보사 국내 허가 취소 행정소송 대법원 간다 2024-02-28 14:18:46
이를 통해 식약처로부터 인보사 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 판단하고 있다. 이를 토대로 1·2심에 이어 상고심에서도 적극적으로 소명할 계획이다. 다만 이번 행정소송의 결과 여부는 코오롱티슈진의 미국 임상 3상시험과는 아무런 상관이 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 원액 세포가 달라졌지만 기존에 진행한 임상...
루닛·뷰노·코어라인…의료 AI 기업 '2024 ECR' 한 자리에 2024-02-28 10:51:53
제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알리겠다"고 설명했다. ●코어라인소프트, 폐 관련 3대 질환 동시 검진 사례 공유 코어라인소프트는 ECR 2024에서 AI 솔루션 시리즈인 'AVIEW' 전제품을 시연하고, 제품 활용 사례와 최신 연구 동향 등을 공유한다고 밝혔다. AVIEW에는 ▲폐결절 · 폐기종 · 관상동맥석회화...
안랩 "'계정 유효성 확인' 메일 주의하세요" 2024-02-28 10:27:00
안랩 "'계정 유효성 확인' 메일 주의하세요" (서울=연합뉴스) 홍국기 기자 = 보안기업 안랩[053800]이 28일 최근 "계정에서 비정상적 행위가 감지돼 계정 유효성을 확인해야 한다"는 내용으로 기업 계정 정보 탈취를 시도하는 피싱 메일을 발견했다면서 주의를 당부했다. 공격자는 기업의 '행정 지원(Admins...
셀트리온 실적 가늠할 '짐펜트라' 3월 중순 美 공급…남은 과제는 2024-02-28 09:05:13
SC로의 전환은 단순한 투약편의성 뿐만 아니라 유효성과 안전성까지 상승시키는 효과를 입증한 바 있다. 셀트리온은 2017년부터 화이자와 계약을 통해 짐펜트라와 동일한 성분인 IV 인플렉트라를 미국에 판매하고 있다. 인플렉트라는 레미케이드가 PBM 선호 커버리지에서 제외된 2021년부터 폭발적으로 판매가 증가해 현재...