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의료에 첫 네거티브 규제… 체외 진단키트 심사, 390일 → 80일 2018-07-19 17:53:06
진단기기, 인공지능(ai) 의료기기, 로봇수술기기 등 첨단 의료기기 출시가 늘어날 것으로 전망된다. 또 병원이 자회사를 통해 벤처기업을 설립하는 것을 허용키로 했다. 연구중심병원들의 창업도 크게 늘 것으로 예상된다. 치매, 치주질환 진단기 등 출시 가능진단기기 업체 a사는 지난 6월 식약처로부터 시판허가를 받은...
원격의료·빅데이터 규제는 여전… 기업들 "아쉽다" 2018-07-19 17:50:53
] 포괄적 네거티브 규제를 적용해 의료기기의 시장 진입 시기를 단축한다는 정부의 정책에 업계는 긍정적이라는 평가다. 다만 미래 의료의 핵심인 원격의료와 빅데이터에 대한 부분은 빠져 있어 갈 길이 멀다는 지적이 나온다.원격의료기기를 개발하는 업체들은 규제에 가로 막혀 국내에서는 상용화하지 못하고 있다. 이...
병원 중심 바이오헬스케어 클러스터 2018-07-19 17:49:17
기업이 입주해 있다.문 대통령이 이곳을 의료기기 규제개혁 방안 발표 장소로 선택한 것은 hip가 의료기기산업 육성과 병원 창업 활성화를 위한 정부 방향을 보여주기에 적합한 장소였기 때문이라는 분석이다.hip는 국내 병원이 클러스터를 조성한 첫 시도다. 충북 오송과 대구 지역 등에 조성된 바이오 클러스터는 모두...
문 대통령 "의료기기 산업부터 규제혁신" 2018-07-19 17:41:14
“의료기기산업육성법·체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업 생태계를 조성하고 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다”고 밝혔다. 또 300억원 이상 규모 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술·아이디어의 사업화를 돕겠다고 약속했다.손성태/이지현 기자 mrha...
의료기술 규제 확 풀린다…1년 넘던 진단기기 심사 '80일'로 2018-07-19 17:00:03
위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'에 따르면, 보건복지부는 내달부터 인슐린펌프(자동주입기)의 재료인 펌프용 주사기·주삿바늘에 건강보험을 적용한다. 연속혈당측정기 재료인 혈당측정기용 센서에 대해서는 세부기준을 마련한 후 급여화할 방침이다. 이들 제품은 선천적으로 인슐린이 분비되지 않는...
[ 사진 송고 LIST ] 2018-07-19 17:00:00
의료기기 규제혁신' 07/19 15:00 서울 김민지 의료기기 규제혁신 발표하는 문 대통령 07/19 15:00 서울 배재만 문 대통령, 국민 위한 의료기기 규제혁신 발표 07/19 15:01 서울 사진부 치료용 글러브 끼고 탁구 게임하는 문 대통령 07/19 15:01 서울 김민지 소아당뇨 학생에게 야구 글러브와 배트 선물하는...
의료기기 규제개선...체외진단기기 시장진입 80일로 단축 2018-07-19 16:40:53
의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안`을 합동으로 발표했습니다. 우선 정부는 그동안 국내 규제가 의료기기 산업의 빠른 기술 변화를 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 인체 유해성 우려가 적은 분야를 대상으로 내년 1월부터 기존 사전규제 방식을 `사전허용-사후규제` 형태인 `포괄적 네거티브 규제`로 바꾸기로...
文대통령 "도대체 누굴 위한 규제인가"…당뇨환자 사연에 '분통' 2018-07-19 16:25:42
'의료기기 규제혁신' 현장방문 행사에서 소아당뇨환자인 정소명군과 어머니 김미영씨의 사연에 답답함을 감추지 못했다. 문 대통령은 "아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다"며 "소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨준다"고도 했다. 소명군은...
文대통령, 혁신성장 드라이브…의료기기 규제완화로 '시동' 2018-07-19 16:07:57
文대통령, 혁신성장 드라이브…의료기기 규제완화로 '시동' 소득주도성장 유지하며 혁신성장에 분명한 힘싣기…J노믹스 포트폴리오 新성장동력 확보·일자리 창출 염두…"다른 분야 규제혁신 활기" 기대 靑 "국민생명·건강도움, 복지향상"…일각선 '의료영리화' 논쟁 우려도 (서울=연합뉴스) 임형섭 기자...
[연합뉴스 이 시각 헤드라인] - 16:00 2018-07-19 16:00:00
문재인 대통령은 19일 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 말했다. 문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분...