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GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
방식의 치료제다. 미국에서 희귀의약품과 소아희귀의약품으로 지정받았고, 최근 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통한 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다. hyun0@yna.co.kr...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다....
뷰노 "AI 안저 영상 판독 설루션, 비급여 사용 가능해져" 2024-04-23 09:41:44
펀더스 AI'가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과했다고 23일 밝혔다. 뷰노에 따르면 뷰노메드 펀더스는 AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 대한 이상소견 유무와 병변 위치를 수초 안에 판독하는 의료기기다. 이 제품은...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 국내 바이오시밀러 기업 중 첫 해외 허가 성과다. 미국 출시도 가장 빠를 전망이다. 국내 최초 스텔라라시밀러 해외 허가삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명...
'코골이 고통 해소' 더슬립팩토리, SBVA로부터 20억 유치 [고은이의 VC 투자노트] 2024-04-22 20:22:01
의약품안전처의 의료기기 2등급 인증과 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비 중이다.시장조사업체 글로벌마켓인사이트는 글로벌 슬립테크 시장이 2019년 110억 달러(약 13조 9200억 원)에서 2026년 321억 달러(약 40조 6,00억 원) 규모로 성장할 것이라고 전망했다. 이런...
식약처, 유바이오로직스 대상포진 백신 임상1상 시험계획 승인 2024-04-22 18:06:10
의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. EuHZV는 바이러스의 유전자재조합 당단백질 항원에 독자 개발한 면역증강기술을 적용했다. 지난해 세계 대상포진 백신 시장 규모는 약 7조원이다. GSK는 지난해 대상포진백신 싱그릭스로 5조9000억원의...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 16:51:25
혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다. 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해...
JW그룹, 故 이종호 명예회장 1주기 추모식 개최 2024-04-22 16:50:19
실현하기 위해 도전과 혁신을 거듭했던 명예회장의 유지를 받들어 세계적인 신약개발을 향한 비전에 한마음 한뜻으로 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 이날 추모식 이후 참석자들은 고(故) 이종호 명예회장의 흉상 제막식을 갖고, 대한민국을 의약강국으로 만들기 위해 아무나 갈 수 없는 험한 길을 걸었던 고인의...
안국건강, 사람·지구 위해 필요한 것만 사용…'안심비타민'에 친환경 원칙 적용 2024-04-22 15:57:42
의약사가 설계한 문진을 통해 건강 리포트를 제공한다. 안국건강 관계자는 “제품을 판매하는 것도 중요하지만 궁극적으로 우리 고객이 건강할 수 있도록 돕는 것이 우리의 역할이라고 생각한다”며 “그래서 누구나 쉽게 건강상태를 체크하고 필요한 영양성분을 챙길 수 있도록 이번 서비스를 런칭하게 됐다”고 설명했다....
곰팡이 독소 나온 中맥주, 혹시 국내에도? 2024-04-22 15:06:03
식품의약품안전처는 해당 제품에 대해 "최근 3년간 수입 이력이 없다"고 22일 밝혔다. 문제가 된 제품은 중국 4대 맥주로 꼽히는 하얼빈 맥주 계열 제품 '마이다오'다. 홍콩소비자위원회가 지난 19일(현지 시각) 맥주 30종의 안전성을 검사한 끝에 해당 제품에서 곰팡이 독소인 '데옥시니발레놀'이...