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박셀바이오, 임상시험 신청 반려 소식에 10%대↓ 2024-04-24 09:59:38
박셀바이오가 급락하고 있다. 식품의약품안전처로부터 임상시험 신청이 반려됐다는 소식 때문이다. 24일 오전 9시51분 현재 박셀바이오는 전 거래일 대비 1730원(10%) 내린 1만5470원에 거래되고 있다. 이날 주가는 장중 한때 16.57%까지 하락해 1만5000원대가 깨지기도 했다. 박셀바이오는 진행성 췌장암 환자를 대상으로...
티움바이오, 면역항암제 후보의 국내 임상 변경 승인받아 [주목 e공시] 2024-04-17 10:00:55
임상시험 계획 변경을 승인받았다고 17일 공시했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다(펨브롤리주맙)을 병용하는 임상 1/2상을 진행하던 티움바이오는 임상 2a상의 적응증으로 암도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 등 3개 암종을 선정해 임상시험 계획 변경을 지난 2월23일 신청했다고 설명했다. 이번...
프레스티지바이오파마, 美 AACR서 췌장암 항체신약 임상 성과 발표 2024-04-09 15:44:53
등 5개국에서 진행 중인 PBP1510의 임상 1/2a상 프로토콜에 대한 내용과 경과를 처음 공개했다. PBP1510은 췌장암 환자 80%이상에서 과발현되는 PAUF단백질을 중화해 췌장암을 치료하는 퍼스트인클래스 항체신약으로 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 바 있다. PBP1510은 현재 1상...
박셀바이오, 세포치료제 사용기한 미준수로 약사법 위반 행정처분 2024-04-02 14:52:28
문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험 정지로 인한 일정 지연 등의 피해는 없다고 했다. 회사측 설명에 따르면 박셀바이오는 Vax-NK/HCC의 안전성 시험 결과에 근거해 사용유효기간을 24시간에서 48시간으로 변경하겠다는 자료를 식약처에 제출했다. 이에 따라 임상시험계획서 변경 과정에서 사용유효기간이...
대원제약 지사제 일부 '미생물 부적합'…과징금 1억3천만원 2024-04-02 11:40:45
환자 대상 자연살해(NK) 세포치료제·간동맥 주입 화학요법 병합 임상 2a상에서 임상용 의약품의 사용 기간을 임의로 변경해 공급하고, 승인 사항과 다르게 라벨을 기재한 사실 등이 드러나 다음 달 15일까지 임상 정지 처분을 받았다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용...
'미승인 약 투여' 박셀바이오, 임상 일시 정지 소식에 급락 2024-04-02 09:43:14
임의로 변경한 의약품을 임상시험에 사용해 당국으로부터 임상시험 정지 처분을 받았다는 소식에 급락하고 있다. 2일 오전 9시38분 현재 박셀바이오는 전일 대비 2230원(10.72%) 하락한 1만8570원에 거래되고 있다. 뉴스1에 따르면 식품의약품안전처는 박셀바이오에 대해 전날부터 5월15일까지 진행성 간세포암 환자 대상의...
동아에스티, 뉴로보 MASH 신약 올해 말 2상 완료 2024-04-02 09:38:05
'DA-1241'의 글로벌 임상 2a상 환자 모집을 마쳤다고 2일 발표했다. 뉴류보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2a상을 승인받았다. 같은 해 9월 첫 환자 투약을 시작했다. DA-1241 글로벌 임상 2a상은 49명의 MASH 환자를 위약군과 DA-1241 50㎎군, DA-1241 100㎎군으로...
현대차증권 "티움바이오 핵심 데이터 연내 발표…기술이전 기대감↑" 2024-03-29 11:14:22
대상으로 투약했으나 임상 2a상은 키트루다 반응률이 낮은 두경부암, 담도암 등으로 진행할 예정”이라고 말했다. 또다른 핵심 파이프라인 TU7710은 하반기에 국내 임상1상 탑라인이 발표될 계획이다. 혈우병 치료제인 TU7710의 경쟁제품은 노보노디스크의 노보세븐 정도다. 다만 노보세븐은 반감기가 짧아(2.4시간) 지혈이...
셀리드, 베트남·필리판에서 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 임상 3상 승인 2024-03-27 15:06:32
하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요한 기반이 전망이다. 또한 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험도 IND 승인을 받기 위한 보완작업을 진행 중이다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
나이벡, 염증성 장질환 치료제 美 FDA IND 연내 신청 2024-03-27 10:25:36
바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다. FDA의 임상 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 ‘다중용량상승시험(MAD)’을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해왔다. 최소한 3개월 이상의 GLP 반복투여 독성시험 결과가 필요하기 때문에 이에...