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온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인' 2024-04-24 17:51:53
위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 자큐보정은 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없다. 이 때문에 위산 정도와 상관없이 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 향후...
국산 37호 신약, 온코닉테라퓨틱스 P-CAB ‘자큐보정’ 허가 2024-04-24 16:48:47
300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다. 특히 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 ‘자큐보정’은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여...
라이트재단, 감염병 연구 과제당 최대 40억씩 3년 지원 2024-04-24 13:40:04
않고 수행팀을 모집할 예정이다. 선정되면 임상시험·검증 직전 단계부터 허가 심사 단계까지와 세계보건기구(WHO) 사전적격성 심사(PQ) 인증 획득 과정 등을 지원받는다. 중저소득 국가 감염병 분야에서는 질병 부담을 줄이고, 구체적으로 실현할 수 있는 결과를 도출할 수 있는 프로젝트를 우선 선정한다. 재단은 이...
노을, 아프리카 학회서 마이랩 말라리아 진단 연구성과 발표 2024-04-24 12:52:29
로 나타났다”며 “이러한 임상 성과를 토대로 글로벌 연구기관 등과 협력을 적극적으로 추진하고, 관련 성과들은 연내 논문으로 출간될 예정”이라고 말했다. 말라리아 운영 연구 전문가 그룹(MOREG) 의장인 웰링턴 오이보 라고스대 교수는 “마이랩은 말라리아 의심 환자의 기생충을 확인할 때 정량, 정성적 검사 결과를...
"HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑] 2024-04-24 10:49:33
지난달 있었던 '파이널 리뷰'에서 임상과 관련해 신약 허가 후 진행되는 임상에서 인종을 더 다양하게 하라는 것 말고는 특별히 허가상의 문제제기를 하지 않은 것으로 알려졌습니다. HLB가 신약 허가를 자신하는 이유는 하나 더 있습니다. FDA는 보통 신약 승인 전 외부 전문가를 초빙해서 신약에 대한 검토를...
알약 1000종 AI가 분류한다…메디노드, 시드투자 성공 [Geeks' Briefing] 2024-04-24 00:01:24
인공와우 청력재활 디지털치료제 임상 시험을 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수팀과 진행한다. 이번 임상 시험은 인공와우 수술 후 1~2년에 걸쳐 진행되는 재활 기간을 혁신적으로 단축시키는 것을 목표로 한다. 인공와우는 고도 난청 환자에게 청력을 되찾아주는 혁신적인 의료기술이다. 이는 보청기로는 해결하지...
부광약품, 1분기 별도 기준 흑자 전환 2024-04-23 18:23:54
시험 결과가 올해 하반기에 나올 예정이라고 덧붙였다. 김지헌 부광약품 연구개발본부장은 "중반기에 발표될 주요 파이프라인(개발 중 제품)인 파킨슨병 이상 운동증 치료제의 임상 결과도 기대해달라"며 "연결 기준 적자의 가장 큰 요인이 된 임상 개발비 투자 역시 올해 중 발표될 다수의 파이프라인 결과와 함께 결실을...
부광약품, 1분기 영업손실 65% 축소…별도 기준 흑자 전환 2024-04-23 17:41:45
시험 결과가 올해 하반기에 나올 예정이라고 덧붙였다. 김지헌 부광약품 연구개발본부장은 "중반기에 발표될 주요 파이프라인(개발 중 제품)인 파킨슨병 이상 운동증 치료제의 임상 결과도 기대해달라"며 "연결 기준 적자의 가장 큰 요인이 된 임상 개발비 투자 역시 올해 중 발표될 다수의 파이프라인 결과와 함께 결실을...
디앤디파마텍, 일반 청약에 증거금 7조 몰렸다…경쟁률 1544대 1 2024-04-23 16:42:05
좋은 결과를 나타내며 디앤디파마텍의 경쟁력을 입증했다고 생각한다”고 전했다. 이번 기업공개(IPO)를 통해 모집된 공모 자금은 올해 상반기에 진행 예정인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및...
공모가 27% 올려도 손해…조마조마한 디앤디파마텍 투자사들 2024-04-23 15:25:02
따르면 디앤디파마텍은 기관투자가 대상 수요예측 결과 공모가를 희망 범위 상단(2만6000원)을 27% 초과한 3만3000원으로 결정했다. 디앤디파마텍은 2020년과 2021년 파킨슨병 치료를 앞세워 두차례 코스닥 상장을 도전했으나 객관화된 지표와 임상 유효성을 증명하는 데 실패하면서 한국거래소로부터 심사 미승인을 받은...