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'에스티팜' 52주 신고가 경신, '이메텔스타트' 상업화 생산 예정 - 유진투자증권, BUY 2024-03-18 09:24:10
적응증 확대 임상 3상 진행 중. 에스티팜에 대해 투자의견 BUY 및 목표주가 10만원 유지. 현 주가 수준은 2024년 실적 기준 30.8배 수준. RNA 시장 확대 수혜주로 국내 대표 기업 에스티팜에 주목함(2024년 2월 15일 발간 자료 참고)"이라고 분석하며, 투자의견 'BUY', 목표주가 '100,000원'을 제시했다. 한경로보뉴스 이...
에이프로젠, 항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 2024-03-12 14:12:11
바탕으로 치료 범위(적응증)를 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 넓힐 계획이다. 에이프로젠 관계자는 "AP063의 유럽 임상 3상이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것"이라고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
SK바이오팜 “세노바메이트, 글로벌 처방환자 수 10만명 돌파” 2024-03-12 11:37:58
세노바메이트의 적응증을 전신 발작으로 확장하고, 투약 가능 연령층을 소아까지 확대하는 임상도 진행 중이다. 해당 데이터를 바탕으로 2025년까지 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청(NDA)을 제출하는 것이 목표다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 처방 경험으로 (세노바메이트가) 세계 뇌전증...
현대바이오, CRO 에이디엠코리아 인수…범용 항바이러스제 선점 본격화 2024-03-12 10:27:27
만큼 220여종 바이러스 질환을 대상으로 적응증을 확대할 경우 임상2상으로 직행할 수 있다. 더구나 치료제가 없는 바이러스 질환이란 점에서 치사율과 감염환자 수 등에 따라 동물실험이나 임상2상 결과만으로도 긴급사용승인이나 조건부 사용승인을 받을 수 있다. 오상기 대표는 "하나의 약물로 여러 바이러스를 치료할 ...
SK바이오팜 "뇌전증약 세노바메이트 처방 10만 명 넘어" 2024-03-12 09:50:31
있다. 이를 위해 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상, 투약 가능 연령층을 소아와 청소년까지 확대하기 위한 임상도 추진하고 있다고 소개했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게...
SK바이오팜, '세노바메이트' 처방 환자 수 10만명 돌파 2024-03-12 09:43:06
달성을 목표 하고 있으며, 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 오는 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전...
사노피, 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주' 국내 시판 허가 2024-03-11 10:22:00
감염 시, 갑작스러운 사망까지도 이어질 수 있는 심각한 질환이지만 예방 접종을 통해 충분히 예방이 가능하며, 특히 멘쿼드피주는 기존 백신 대비 면역원성이 향상되어 더욱 강력한 예방 효과를 보일 것으로 기대한다"며 "향후에는 2세 미만 영유아들을 대상으로 멘쿼드피주의 적응증을 확대할 계획"이라고 말했다.
사노피, 수막구균 예방 백신 '멘쿼드피주' 식약처 허가 2024-03-11 10:14:57
의해 전파되기에, 단체 생활을 앞둔 사람에게 예방 접종이 권고된다고 회사는 설명했다. 파스칼 로빈 사노피 백신사업부 한국 법인 대표는 "향후 2세 미만 영유아를 대상으로 멘쿼드피주의 적응증(치료 범위)을 확대할 계획"이라며 "앞으로도 수막구균 감염증의 예방 옵션을 확대 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다....
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청 2024-03-11 10:07:49
바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Week...
셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 베이스라인(투약 전) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을...