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셀트리온, 바이오시밀러 호조에 작년 영업이익 소폭 늘어 2024-02-29 16:39:01
램시마 치료 범위(적응증)에 염증성 장 질환이 추가되고, 미국에서 램시마SC를 출시하면 해외 매출이 큰 폭으로 늘어날 것으로 내다봤다. 특히 미국에서 램시마SC를 2년 안에 블록버스터 제품으로 만드는 것이 이 회사의 목표다. 또 셀트리온헬스케어와의 합병을 마무리함에 따라, 매출 원가율을 올해 1분기 기준 60%...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 국내 품목허가 신청 2024-02-28 15:44:19
적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상3상을...
코오롱생명과학, 인보사 국내 허가 취소 행정소송 대법원 간다 2024-02-28 14:18:46
척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받았다. 코오롱생명과학은 지난해 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받았다. 이를 통해 고의적으로 조작·은폐했다는 의혹을 해소했다는 평가다. 투약 환자를 대상으로 2019년부터 장기 추적조사를 진행하고...
삼성, 유전자 치료제 '눈독'…美바이오텍 2곳에 잇단 투자 2024-02-27 18:58:28
결정했다. 유전자 치료제는 적응증 확장성이 넓은 데다 기존 위탁개발생산(CDMO) 시설과 시너지를 낼 수 있다는 기대에서다. 27일 제약·바이오 및 투자업계에 따르면 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 꾸린 라이프사이언스펀드가 올해 첫 투자처로 미국에 있는 유전자 치료제 기업 두 곳을 택했다. 한...
지아이이노베이션 '알레르기 치료제', 대한민국신약개발상 '기술수출상' 수상 2024-02-27 16:38:00
IL-31을 감소시킴으로써 천식, 아토피 피부염 등 다양한 알레르기 적응증 확장이 가능하다. GI-301의 이 같은 효과를 바탕으로 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조4,090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 약 2,980억...
파로스아이바이오, 대장암 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 효능 공개 2024-02-27 10:35:36
예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 PHI-501의 질환 적응증을 난치성 대장암 외에도 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등으로 확장해 왔다. 파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 1상 시험계획(IND) 제출 준비 단계를 밟고 있다. 현재 미국 전임상시험 전문 기업 찰스리버에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이다....
"알레르기 천식 치료제, 식품 알레르기 치료에도 효과" 2024-02-27 09:19:32
있도록 미국 식품의약청(FDA)으로부터 적응증(치료범위) 추가 승인을 받았다. 오말리주맙은 주사용 항체로 혈액 속 그리고 면역세포에 있는 알레르기 유발 분자인 면역 글로불린 E(IgE)의 활성화되지 않도록 억제한다. 미국 존스홉킨스 대학 의대 소아과 전문의 로버트 우드 교수 연구팀이 특정 식품(우유, 계란, 호두, 밀,...
GC셀 "美 관계사와 세포치료제 이뮨셀엘씨 공정기술 이전 계약" 2024-02-26 11:03:05
제약·바이오 기업들과 기술 수출 및 전략적 협업을 협의하고 있다고 밝혔다. 이뮨셀엘씨주는 GC셀이 지난 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 항암 세포치료제다. GC셀은 이 제품의 치료 범위(적응증)를 췌장암 등으로 확장하는 연구를 진행 중이다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 IND 변경승인 신청 2024-02-26 09:34:54
있다. 티움바이오는 TU2218의 임상 2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 변경 선정하였고 이에 대한 IND 변경을 식약처에 신청했다고 밝혔다. 임상 2a상 목표 대상자수는 담도암 40명, 두경부암 36명, 대장암 40명으로 최대 116명이며 키트루다와 병용 투약해 TU2218의 치료적 유효성을...
티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 IND 변경승인 신청 2024-02-26 09:33:12
있다. 티움바이오는 TU2218의 임상 2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 변경 선정했다. 이에 대한 IND 변경을 식품의약품안전처에 신청했다. 임상 2a상 목표 대상자수는 담도암 40명, 두경부암 36명, 대장암 40명으로 최대 116명이며 키트루다와 병용 투약해 TU2218의 치료적 유효성을...