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휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스', 3수끝 美 FDA 허가 2024-03-04 08:49:01
제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 3수 끝에 미국에 진출할 수 있게 됐다. 흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 4일 휴젤은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤은...
바이오에 꽂힌 자산가들…알테오젠·메디톡스 매수 2024-03-03 18:05:30
수익률 상위 1% 고객이 지난주 가장 많이 순매수한 종목은 메디톡스로 집계됐다. 주가가 조정받자 저가 매수세가 유입됐다. 이어 오로스테크놀로지, 유진투자증권 순이었다. 메디톡스는 지난주 개발 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약청(FDA) 품목허가 심사가 거절됐다는 소식과 함께 주가가...
GC녹십자 "면역글로불린 '알리글로' 7월 美 출시…올해 670억 매출 목표" 2024-02-28 12:41:48
혈액제제가 세계 최대 규모인 미국 시장 진출에 성공했다”며 “알리글로의 FDA 승인으로 GC녹십자 오창공장은 가장 높은 수준의 우수의약품제조및품질관리(cGMP) 생산시설로 거듭났다”고 말했다. 고순도 기반의 높은 안전성을 보장하는 혈액제제 생산알리글로는 건강한 기증자의 혈장에서 추출한 면역글로불린을 농축해...
[고침] 경제(GC녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美서 5년내 3…) 2024-02-28 11:30:11
품목허가를 획득한 GC녹십자의 혈액 제제 알리글로를 오는 7월 미국에 출시할 예정이다. 수출용 알리글로 생산은 올해 3~4월부터 오창 공장에서 진행된다. 이날 국내 판매용 알리글로의 제조 과정을 공개한 GC녹십자는 동일한 방식으로 수출용 제품도 만들어질 예정이라고 설명했다. 혈액 제제는 헌혈이나 매혈을 통해...
GC녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美서 5년내 3억 달러 매출 목표" 2024-02-28 11:00:01
품목허가를 획득한 GC녹십자의 혈액 제제 알리글로를 오는 7월 미국에 출시할 예정이다. 수출용 알리글로 생산은 올해 3~4월부터 오창 공장에서 진행된다. 이날 국내 판매용 알리글로의 제조 과정을 공개한 GC녹십자는 동일한 방식으로 수출용 제품도 만들어질 예정이라고 설명했다. 혈액 제제는 헌혈이나 매혈을 통해...
[서울대학교 시흥캠퍼스본부 2023년 예비창업패키지 선정기업] 시장가치가 큰 약물의 성능 향상을 위한 제제 개발연구하는 스타트업 ‘파마업텍’ 2024-02-27 20:17:14
큰 약물(drug substance)의 성능 향상을 위한 제제 개발연구를 하는 스타트업이다. 순천향대학교 의약공학과 교수를 퇴직한 최광진 대표(65)가 2023년 4월에 설립했다. 최 대표는 “파마업텍은 지금까지의 연구개발 경험과 보유하고 있는 여러 시약과 장비를 활용한 연구개발 활동을 통해서 국내외 제약바이오산업에...
GC녹십자 '알리글로', 대한민국신약개발 부문 '대상' 수상 2024-02-27 16:38:20
최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 완료해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제...
제25회 대한민국 신약 개발 대상에 유한양행·GC녹십자 2024-02-27 14:00:43
일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제 '알리글로'를 개발한 성과를 높게 평가받았다. 알리글로는 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약청(FDA)의 품목 허가를 받았다. 신약 개발 부문 우수상은 유방 병변 제거 수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이, 기술 수출상에는...
메디톡스 "美 FDA, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절" 2024-02-26 16:28:39
"美 FDA, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 메디톡스[086900]는 미국 식품의약청(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다. 메디톡스는 지난해 12월 말 FDA에 이 제품에 대한 품목허가를 신청했지만, FDA가 이...
"피하주사 제형 전환해도 효과 높아" 해외 의료진, 셀트리온 제품 호평 2024-02-26 10:09:57
이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과다. 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또한 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한...