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고객에게 스테로이드 주사 놔준 헬스장 운영자 벌금형 2023-07-29 08:31:44
일주일에 2번씩 6주간 스테로이드제를 주사기로 어깨에 주입하는 등 무면허 의료행위를 한 혐의로 기소됐다. 의료법상 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없고 의료인이어도 면허 외에 해당하는 의료행위를 할 수 없다. 또 같은 해 6월 내당능 장애로 힘들어하는 고객 B(53)씨에게 '섭취하면 도움이 된다'며...
셀트리온제약, PFS 생산라인 美 FDA cGMP 인증 획득 2023-07-27 13:56:31
실린지, 내부에 약물이 채워진 형태로 생산되는 주사기) 생산라인이 미국 FDA cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는...
알에프바이오, 폴리뉴클레오티드필러 신제품 4종 출시 2023-07-18 15:00:56
예정이다. 알에프바이오는 현재 연 최대 180만 개의 주사기(시린지)를 생산할 수 있다. 건설 중인 원주 공장이 완공될 경우 연 최대 600만 시린지로 생산 역량이 늘어난다. 신제품 4종 외에 차세대 제품인 ‘RBMD-405’도 개발 중이다. 연내 임상을 진행하고 2025년 출시하겠다는 목표다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
성매매 목적으로 만나 필로폰 투약한 남녀…여성이 112에 신고 2023-07-11 23:27:04
"남자가 성폭행하려는 것 같다. 빨리 와달라"며 112에 신고했다. B씨의 신고를 받고 현장에 출동한 경찰은 246명이 동시에 투약할 수 있는 분량의 필로폰 7.379g과 주사기를 발견했다. 두 사람은 현행범으로 체포됐고, 마약 검사 결과 두 사람 모두 필로폰 양성 반응이 나왔다. 한편, A씨는 불구속 상태로 타지역에서 마약...
헌재 "동물용의약품 처방대상 지정 규정은 합헌" 2023-07-07 12:00:03
주사기를 사용하는 일부 동물용의약품을 수의사의 처방 없이 판매할 수 없도록 한 규정이 헌법에 어긋나지 않는다는 헌법재판소의 판단이 나왔다. 7일 법조계에 따르면 헌재는 김모 씨 등 약사 3명이 농림축산식품부 '처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정' 고시 제3조에 대해 제기한 헌법소원을 두고 재판관...
24조 美휴미라 시장, 공격 마케팅나선 삼성에피스·셀트리온 2023-07-03 15:00:15
주사기 바늘 커버에 천연고무를 제거해(라텍스 프리) 알레르기 우려가 없다는 점 등이다. 삼성은 2018년 유럽에서 먼저 휴미라 바이오시밀러 시장이 열릴 때부터 현지에 '임랄디'제품을 출시해 암젠과 함께 바이오시밀러 시장 선두를 다투는 '톱티어'기업으로 자리매김했다. 유럽에서 특허가 풀리자 휴미라...
삼바에피스·셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 나란히 미국 출시 2023-07-03 10:18:56
2개로 구성돼 있으며 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가받았다. 이 회사는 지난 2019년과 지난해에 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며 유럽에선 같은 제품을 지난 2018년 10월부터 공급하고 있다. 고한승 삼바에피스 사장은 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를...
셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시 2023-07-03 09:31:51
주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및...
셀트리온헬스케어, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시 2023-07-03 09:13:52
및 사전 충전형 주사기(프리필드시린지) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 오리지널 보다 5% 할인된 가격이다. 회사는 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 협상을 진행 중으로, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것이...
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시 2023-07-03 08:54:59
당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명 : 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급...