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식약처 "고위험 첨단재생의료 임상연구 승인, 더 빠르게" 2023-07-12 17:09:35
또는 유전 물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 5년에서 30년까지 이상 사례 발생 여부를 추적하는 조사를 말한다. 회의에서는 떠ㅗ 첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안과 올해 11월 1기 정책심의위 임기 만료를 앞두고 2기 구성과 운영 방안 등도 논의됐다. 오유경 식약처장은 이...
7월 11일 글로벌 이슈 [글로벌 시황&이슈] 2023-07-11 08:15:41
본 물질들을 투여한 뒤, 자살과 자해 충동을 느낀 사례 3건이 발생했다는 보고를 받고, 해당 제품 성분의 안전성을 평가하도록 지시했는데요, 이에 대해 노보 노디스크는 사용자의 안전을 최우선하고 있으며 조사에 협력하고 있다는 입장을 밝혔습니다. 5. SC "비트코인, 내년 말까지 12만 달러 가능" 스레드, 가입자 수...
여직원들에게 수면제 주스 먹여 성추행한 병원 행정원장 징역형 2023-07-06 20:24:12
직전에 투여한다. 약물의존성과 오남용 위험으로 향정신성의약품(마약류)으로 지정돼 의사 처방이 있어야만 구매할 수 있다. 조사 결과 A씨는 피해자들을 회식을 빌미로 꾀어내 병원 VIP실에서 졸피뎀 섞은 오렌지 주스를 먹여 의식을 잃게 했다. A씨의 범행은 한 피해자의 남자친구에 의해 발각됐다. 피해자들은 직장을...
휴온스랩, 팬젠과 '인간 히알루로니다제' 임상시료 생산 계약 2023-06-28 10:44:29
투여한 군보다 빠르게 약물이 확산되는 것을 확인했다. 현재 진행하고 있는 비임상 독성 연구도 마무리 단계로 진입해 임상시험을 앞두고 있다. 이번 계약을 통해 팬젠은 의약품 제조시설(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 임상시험용 원료의약품을 생산하는 동시에 허가에 필수적인 시험법 밸리데이션 업무도 함께...
휴온스랩, 팬젠과 인간 히알루로니다제 임상시료 생산 계약 2023-06-28 08:26:10
투여군은 IV 약물을 단독 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산되는 것을 확인했다. 회사는 현재 진행하고 있는 비임상 독성 연구도 마무리 단계로 진입했다고 전했다. 이번 계약에 따르 팬젠은 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설에서 임상시험용 원료의약품을 생산하고, 허가에 필수적인 시험법 검증(밸리데이션)을 진행할...
검체 충전량 확인된 세포치료제, 실용량시험 면제 2023-06-23 11:25:23
투여량이 감소할 수 있어 완제품에서 실용량시험을 면제했다고 식약처는 설명했다. 안내서는 제조 후 동결하지 않고 투여하는 세포치료제의 경우 7일 안에 무균 여부를 확인할 수 있는 배양 기반 신속 검출법을 안내하는 내용도 담았다. 아울러 제조 규모가 작거나 소용량인 자가세포치료제나 동종세포치료제는 무균시험...
롯데리아 상표권료 안 받은 호텔롯데…법인세 28억 안 내도 된다 2023-06-21 09:59:48
롯데리아가 관리에 필요한 비용을 직접 지출하는 등 이 사건 상표가 가지는 재산적인 가치는 대부분 한국 롯데리아에 의해 형성됐다"고 판단했다. 대법원 관계자는 "상표권 사용의 법률상·계약상 근거, 상표의 개발 및 가치 향상과 관련해 수행한 기능과 투여한 자본, 수익 창출에 대한 기여도 등을 고려해 경제적 합리성을...
佛인벤티바, 비알코올성 지방간질환 2상서 유효성 확인 2023-06-15 09:35:21
매일 24주간 투여하고 양성자자기공명분광법(H-MRS)을 사용해 간내 트리글리세리드(IHTG)를 측정했다. 그 결과 라니피브라노 투여군과 위약 투여군에서 IHTG는 평균 각각 44%와 12%가 감소하며 1차 유효성 지표를 충족했다. 간 내 IHTG가 30% 이상 감소한 환자의 비율은 라니피브라노 투여군에서 65%, 위약군에서 22%를...
3D 프린팅 기술 활용, 대뇌 혈관 신생 촉진하는 약물 전달 시스템 개발 2023-06-13 16:07:05
투여’가 새로운 방법으로 떠올랐다. 다만 일반적으로 사용되는 정맥 주사 투여법은 목표하는 효과를 얻기 위해 고용량 혹은 반복 투여가 필요하다. 이에 여러 부작용 발생과 효능 저하 등의 단점이 있었다. 이를 극복하기 위해 연구팀은 ‘시공간 구획화 대뇌 혈관 신생 유도 패치(SCAI)’를 개발했다. SCAI는 대뇌 혈관...
신라젠, '펙사벡' 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여 2023-06-01 09:44:32
첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다. 신라젠에 따르면 호주 로얄 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital)과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법(Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상...