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몸에 좋대서 건강차로 자주 마셨는데…"당장 반품해야" 2023-05-16 10:29:55
당부 된다. 16일 식품의약품안전처(식약처)는 오미자, 생강 등 식품 외에 약재나 다른 용도로도 사용할 수 있는 '식약공용 농·임산물'을 조사한 결과, 이같이 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 지난달 지방자치단체와 함께 시장과 대형마트 등에서 유통·판매되고 있는 마 42개, 생강 39개, 오미자 27개, 오가피 23개...
한미약품 “IDMC, 비알코올성 지방간염 2상 지속 권고” 2023-05-15 13:45:57
원발경화성 담관염, 특발성폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐다. 한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성 등을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진이 앞으로의 이번 연구에 더욱 주목하는 계기가 될...
대웅제약, 올해 기술수출 1조 돌파…단일 기업 최대 2023-05-12 17:06:21
PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 '베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)'의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난해 임상2상 승인과 패스트트랙 품목 지정을 받은 신약이다. 계약 규모는 3억3,600만달러(4,130억원)에 달한다. 국내...
'백토서팁' 美 골육종 임상 1·2상 첫 환자 투여 2023-05-09 15:55:31
중 폐와 뇌 등으로 암이 전이될 가능성이 높다. 전이 환자의 5년 생존율은 20~30%에 불과하다. 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)과 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다. 업체 관계자는 “골육종은 폐와 뇌로 전이되면 사망까지 이르기 때문에 전이 차단만으로 생존율을 높일 수 있다”며 “국내외...
메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 美 임상 1·2상 첫 투약 개시 2023-05-03 09:35:15
그 결과 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 일상생활을 하고 있다고 전했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성암이다. 수술로 암을 완전히 제거할 수 없어 수술 이후 항암 치료를 받아야 한다. 항암 치료 도중 폐와 뇌 등으로 전이될 가능성이 높다고 했다. 전이 환자의 5년 생존율은 20~30%에...
삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정' 우선판매권 획득 2023-04-26 15:22:40
삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정(성분명 : 마시텐탄)'이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 '마시텐 정'은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐으며, 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다는 게 회사측의...
삼진제약, 폐동맥고혈압藥 ‘마시텐정’ 우선판매권 획득 2023-04-26 14:33:39
의약품안전처로부터 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐정’(성분명 마시텐탄)에 대한 우선판매품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 우선판매품목허가 제도는 오리지널 의약품의 특허를 최초로 회피한 제약사에 9개월 간 독점판매 권한을 주는 제도다. 삼진제약은 특허심판원의 소극적권리범위확인심판에 대한 인용 심결에 따라...
식약처, 인체장기 유사체 활용 독성평가 표준화 논의 2023-04-20 12:44:03
= 식품의약품안전처는 오가노이드(인체 장기 유사체)를 활용한 의약품 독성 평가 방법 표준화를 위해 20일 산·학·연 간담회를 서울 중구 프레이저 플레이스 센트럴에서 개최한다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합해 만든 인체 장기 유사체로, 치료제 개발과 감염 기전 연구 등에 쓰이고 있다. 이번...
휴젤 "검찰 기소, 법적 절차에 적극 대응할 것" 2023-03-15 09:15:40
가능한 수출용 의약품"이라며 "식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 덧붙였다. 이어 "간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다고 봐야 한다"며 "1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를...
SM 공개매수 종료…막판 `50만주 매수` 누굴까 [증시프리즘] 2023-02-28 19:02:47
선행지표인 ISM 제조업지수가 발표되고, 테슬라가 2023 투자자의 날 행사에서 장기 계획 청사진인 `마스터플랜3`를 공개합니다. 2일에는 국내에서 바이오인프라가 신규상장합니다. 바이오의약품 임상시험 수탁업체로 많은 기대를 모으고 있는 기업이고요. 앞선 기관 수요예측에서 공모가가 희망밴드 최상단인 2만 1천 원에...