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삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
하드리마는 추가 임상서 상호교환성 충족…미국 학술행사에서 발표 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스는 8∼12일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술 대회에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 임상 결과 2건을 발표했다고 10일 밝혔다....
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 보훈부 공급 예정 2024-02-21 10:41:46
'하드리마'가 미국 보훈부(VA)에 공급될 예정이다. 하드리마는 세계적인 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 21일 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논에 따르면 삼성바이오에피스는 하드리마를 미국 보훈부에...
삼성바이오에피스 해외서 '순풍'…작년 해외 매출 역대 최대 2024-02-18 07:00:03
치료제 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마'의 성장을 기대했다. 하드리마는 지난해 12월 기준 미국의 휴미라 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 달성했다. 삼성바이오에피스는 하드리마가 미국 약국에서 의사 개입 없이 휴미라를 대체에 처방할 수 있도록 상호교환성 허가를 신청한 상태다. 오가논에 따르면...
고한승의 12년 결실…삼성에피스 최단기 매출 1조 달성 2024-01-25 10:14:23
바이오시밀러 처방실적에서 삼성바이오에피스(제품명 하드리마)가 시밀러업계 1위를 차지했다. 하드리마는 12월 미국 시장점유율 0.8%를 기록해 2위 미국 암젠(암젠비타, 0.7%)을 근소한 차이로 누르고 1위로 올라섰다. 3위는 스위스 산도스(하이리모즈), 4위는 미국 코헤러스(유심리)가 차지했고 독일 베링거인겔하임(...
"삼성바이오, 역대급 실적에 박스권 돌파 기대" 2024-01-25 09:25:23
따라 하드리마의 추가적인 점유율 확보가 가능할 것"이라며 "비록 글로벌 바이오의약품 CDMO들과의 밸류에이션 괴리에 대한 우려가 존재하나, 동사의 우수한 두자릿수 매출액 성장세와 원활한 수주활동을 통해 시장의 우려는 점진적으로 해소될 것으로 판단한다"고 밝혔다. 그는 삼성바이오의 목표가를 기존 100만원에서...
'휴미라 시밀러' 첫 1위 삼성에피스…애브비 아성 흔들까 2024-01-23 16:12:50
바이오시밀러 처방실적에서 삼성바이오에피스(제품명 하드리마)가 시밀러업계 1위를 차지했다. 하드리마는 12월 미국 시장점유율 0.8%를 기록해 2위 미국 암젠(암젠비타, 0.7%)을 근소한 차이로 누르고 1위로 올라섰다. 3위는 스위스 산도스(하이리모즈), 4위는 미국 코헤러스(유심리)가 차지했고 독일 베링거인겔하임(...
삼성바이오에피스, '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입 2023-11-08 09:45:49
하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 결과를 기반으로 하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에...
삼성바이오에피스 "휴미라 바이오시밀러 美서 상호교환 심사" 2023-11-08 09:25:58
복제약) '하드리마'가 미국에서 오리지널 제품과 상호교환성 획득을 위한 본격적인 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 이는 미국 식품의약청(FDA)이 이 회사가 중증도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 후속 임상시험을 진행해 지난 8월 제출한 하드리마의 변경 허가 신청서의 사전 검토를 완료한 데 따른...
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 아태지역 '올해의 기업' 선정 2023-10-26 15:40:28
미국시장에서 '휴미라' 바이오시밀러(제품명: 하드리마)를 출시했으며, 지난 4년 간 미국 외 시장에서 약 680만개의 '휴미라' 바이오시밀러 판매 경험을 바탕으로 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성 확대에 박차를 가하고 있다. 현재 삼성바이오에피스는 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인...
삼바에피스, ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’ 수상 2023-10-26 13:26:09
‘하드리마’를 출시했다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 4년간 미국 외의 시장에서 약 680만 개의 휴미라 바이오시밀러를 판매했다. 한편, 이번 시상식에서 스위스 산도스는 ‘올해의 기업’ 등 총 3개 분야를 수상했다. 인도 바이오콘은 ‘올해의 인수합병 기업’에 이스라엘 테바는 ‘올해의 사회적책임 선도기업’으로...