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HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적결과 발표 2024-04-25 09:38:53
환자 구성 등에 대한 논의도 진행한 것으로 알려졌다. HLB 관계자는 "허가도 중요하지만 더 중요한 것은 가장 빠르게 론칭돼 의약품이 본격 처방되는 시점"이라며 "론칭 목표일인 9월3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며, 이를 위해 항서제약과의 긴밀한 협조 아래 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산...
"HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑] 2024-04-24 10:49:33
때문입니다. HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용 투여 요법으로 FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있는데요. 이를 위해 HLB는 지금까지 FDA와 세 차례 미팅을 가졌는데요. 특히 FDA는 지난달 있었던 '파이널 리뷰'에서 임상과 관련해 신약 허가 후 진행되는 임상에서 인...
리보세라닙, 중국서 난소암에서도 신약 허가 2024-04-22 11:07:44
기록 중이다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료에 의해...
HLB "리보세라닙, 중국서 난소암 신약 허가" 2024-04-22 09:55:52
강력한 치료옵션이 추가로 확보됐다는 설명이다. 항서는 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적...
HLB "항암제 리보세라닙, 中서 난소암 치료제 허가" 2024-04-22 09:43:43
옵션이 넓어졌다고 전했다. 한편, HLB는 항서제약이 리보세라닙 간암 보조 요법, 간암·TACE(동맥 화학색전술) 병용 요법, 유방암, 위·식도암 등 임상 3상을 진행 중이며, 전립선암 대상 임상 3상도 곧 시작할 예정이라고 전했다. HLB는 항서제약의 임상 데이터를 검토해 시장 규모가 크고 경쟁 우위가 있는 적응증(치료...
HLB, 코스닥 시총 2위 '껑충'…"리보세라닙, 中서 치료제 추가 허가" 2024-04-22 09:40:49
HLB제약(12.32%), HLB테라퓨틱스(6.10%), HLB생명과학(5.25%)도 동반 급등하고 있다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록하고 있다. 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출 규모가 더 빠르게...
"中 난소암 치료제 추가 허가"…시총 2위 '우뚝' 2024-04-22 09:32:46
이번 허가는 리보세라닙과 중국 파트너사인 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 함께 활용해 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. HLB 관계자는 "리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암까지 적응증이 확대됨으로써 다음 달...
HLB "간암신약, 미 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료" 2024-04-09 16:50:46
등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 '신속 상업화(Fast Commercialization)' 전략과 세부 일정에 합의를 완료했고, 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다. 당초 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 회사는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수...
HLB "리보세라닙·캄렐리주맙 효능 입증" 2024-04-08 10:07:31
분야에서는 파트너사인 항서제약이 3상을 진행중인 간암 보조요법, 간동맥화학색전술(TACE) 병용요법 등을 검토하고 있으며, 이외에도 난소암, 유방암, 폐암 등 다른 적응증에 대한 글로벌 임상 확장성에 대해서도 논의를 진행하고 있다. 간암 전환치료 분야도 아직 허가된 치료제가 없고, 연이어 높은 유의성이 확인되고...
"FDA 파이널리뷰 미팅 특별한 이슈 없어"…HLB 신고가 2024-03-26 09:29:36
결과로 보인다. HLB는 간암 치료제 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'의 병용 투여 요법으로 FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있다. HLB는 이날 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰 미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 "미팅에서 허가에...