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"애브비 건선 치료제 스카이리치, 연 4회 투여로 편의성 높아" 2024-04-22 12:06:02
국내에 허가된 이 계열 생물학 제제 중 최대 투약 간격이라고 회사는 설명했다. 애브비는 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 대상 임상시험에서 이 치료제의 유효성과 안전성을 확인하면서, 지난 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 잘 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 손발바닥 농포증 환자에 대한...
대한상의, 정부에 킬러·민생규제 개선과제 100건 전달 2024-04-22 12:00:04
성능과 위해성 유무를 검증받고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하려면 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이런 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다. 반면 미국, 영국,...
"확전 방지" 실시간 관리 특명…바이든의 숨가쁜 19일 막전막후 2024-04-22 11:11:33
해역에 배치하겠다는 허가를 받아내기도 했다. 동시에 백악관 고위 보좌관들은 유럽과 중동의 각국 정부에 전화를 돌리며 이란이 보복을 자제하도록 막아달라고 설득하며 외교전을 벌였다. 이후 이란이 미사일을 창고에서 꺼내 발사대에 올려놓으며 본격적인 보복 준비에 들어갈 때까지도 미국 정보 당국은 이란의 정확한...
엘앤씨바이오, 정형외과학회서 메가카티 장기 추적 연골 재생 우수성 발표 2024-04-22 11:09:03
총무이사이자 메가카티의 허가용 임상 연구 책임자인 연세의대 강남세브란스병원 김성환 교수가 발표했다. 김 교수의 발표는 허가용 임상 연구의 장기추적 관찰 결과로 메가카티 수술 후 2년까지 지속된 우수한 무릎 연골 재생 효과를 직접 확인하여 학계의 많은 관심을 받았다. 메가카티 확증 임상 참여자 중 부정 정렬...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 11:08:05
지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할...
리보세라닙, 중국서 난소암에서도 신약 허가 2024-04-22 11:07:44
난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에...
코스피, 밸류업 재자극에 급락분 '만회'…2630선 타진 2024-04-22 11:03:34
오름세다. HLB의 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 신약 허가를 받았다는 소식 이후 HLB(5.10%), HLB제약(9.00%)이 급등 중이다. 신한제13호스팩은 상장 첫날 110%대 뛰고 있다. 이란에 대한 이스라엘의 보복 공격으로 다시 요동쳤던 원·달러 환율은 진정세다. 이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일 ...
뷰노, UAE 군병원에 흉부 엑스레이 AI 솔루션 도입…"하반기 FDA 허가 목표" 2024-04-22 10:49:36
일환으로 개발됐다. 뷰노는 군병원 외에도 글로벌 의료장비 업체들과 기업 간 거래(B2B) 계약을 체결하며 매출을 확대해나가는 추세다. 연말까지 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하는 것이 목표다. 이예하 뷰노 대표는 “중동 지역 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하는 중”이라며 “올 하반기 FDA 인허가 획득...
'1분기 호실적·밸류업 추진' 기대감에 금융지주 '강세' [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2024-04-22 10:33:51
'급등'...리보세라닙, 중국 난소암 치료제 허가 영향 세번째 뉴스픽입니다. HLB 주가가 오늘(22일) 크게 올라 코스닥 시총 2위인 에코프로를 제쳤습니다. HLB는 이날 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 허가를 받았다고 밝혔습니다. 이번 난소암 치료제 허가로 추가적인 매출 증가가 기대되고 있습니다. 지금까지...
[시사이슈 찬반토론] "바람 값 내놔라" 지자체 이익공유 요구, 타당한가 2024-04-22 10:00:02
대한 허가에서 볼 때, 그 부지(위치)에 대한 행정권은 가능하다. 그런 과정에서 환경 영향과 주민 피해 여부가 모두 평가받기 때문에 인허가로 지자체 개입은 끝나는 게 정당하다. 정상적 행정행위가 끝난 뒤에 바람 값을 내놓으라고 하면 세계적 웃음거리가 될 수 있다. 이 같은 무리한 이익공유제는 전체 국민의 부담으로...