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'코스닥 떠날 결심'…1등 에코프로비엠까지 짐싼다는데 2024-03-03 09:00:06
이전상장 승인의 건'이 가결됐고, 현재 상장 예비심사 청구서 제출을 준비하고 있다. 작년(상장예비심사 신청일 기준)에도 SK오션플랜트(옛 삼강앰엔티), 비에이치, NICE평가정보, 포스코DX, 엘앤에프 등 5곳이 코스닥에서 코스피로 떠났다. 코스닥 시장을 떠나기로 결심한 회사들은 그 이유로 '기업가치 제고'...
HLB제약 "간암신약 글로벌 생산기지 세운다" 2024-02-29 17:34:11
국내 품목 허가를 신청할 계획인데, 미국 FDA 승인이 심사에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대합니다. [신동석 HLB제약 항암제사업본부 이사 : 식약처에 항암제 허가 신청을 제출해야 하고, 거기에 대한 관련 다큐멘트, 자료 등을 모으고 있습니다. 허가 신청 서류를 FDA 승인이 5월에 예상하고 있어 FDA 승인이 나고 나서...
아이센스 "연속혈당측정기, 유럽 의료기기 인증 획득" 2024-02-29 16:10:57
심사 기준을 강화해 법제화한 규정으로, 유럽 판매를 위해선 필수적이다. 케어센스 에어는 센서에서 측정한 혈당값을 스마트폰 앱에서 확인할 수 있는 연속혈당측정기로, 이 기기를 활용하면 당뇨병 환자들이 손끝에서 채혈할 필요 없이 혈당을 실시간으로 확인할 수 있다. 아이센스는 국내에서도 해당 제품을 허가받아...
[게시판] 식약처, 제약업계 대상 의약품 허가·심사 설명회 2024-02-29 09:34:02
의약품 허가·심사 설명회 ▲ 식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 다음 달 20일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 '2024년 의약품 허가·심사 설명회'를 열어 올해 허가·심사 업무 추진 방향과 규정 개정 사항, 의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내할 예정이다. 사전 등록은 이날부터...
[서울대학교 시흥캠퍼스본부 창업보육센터 입주기업] 전 주기 치매 관리 플랫폼을 구축하는 스타트업 ‘이모코그’ 2024-02-27 20:10:38
임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 위한 심사를 완료했고 2024년 2월 내 허가 및 지정을 앞두고 있다. 이모코그의 디지털 치료제는 경도 인지장애 환자를 대상으로 한다. 치매를 예방하고 증상을 개선하는 것이 목적이다. 이준영 대표가 서울대 의대 보라매병원 정신과에서 오랜 기간 연구 개발한 성과를 디지털 기술에...
GC녹십자 '알리글로', 대한민국신약개발 부문 '대상' 수상 2024-02-27 16:38:20
7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이...
메디톡스 "美 FDA, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절" 2024-02-26 16:28:39
"美 FDA, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 메디톡스[086900]는 미국 식품의약청(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다. 메디톡스는 지난해 12월 말 FDA에 이 제품에 대한 품목허가를 신청했지만, FDA가 이...
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
지정'을 통해 신속 심사, 독점권 등 혜택을 제공하고 있다. 미국은 시판 허가일로부터 7년간 희귀 질환용 의약품에 독점권을 부여하며, 연구개발(R&D) 비용에 최대 50%의 세제 혜택, 우선 심사 제도 등을 제공한다. 독점권이란 특정 질환에 대한 동일·유사 의약품의 허가를 금지해 시장성을 보장하는 것이다. 유럽은...
SK바이오사이언스 "장티푸스 접합 백신, WHO 적격성 인증"(종합) 2024-02-23 17:38:22
허가를 받았다. SK바이오사이언스는 사전 상담 등 식품의약품안전처의 지원을 통해 백신의 임상 디자인·품질 자료 요건 등을 초기에 확립했으며, 국내 심사 과정을 기반으로 까다로운 WHO PQ 심사 과정에도 대응할 수 있었다고 전했다. SK바이오사이언스는 공공 조달 시장 등을 통해 장티푸스 주요 발병 국가를 포함해...
젬백스, 'GV1001' 진행성핵상마비 식약처 희귀의약품 지정 2024-02-23 14:23:20
개발 단계 희귀의약품으로 지정될 경우 신속심사 자격을 얻게 된다. 임상 2상 후 3상 조건부 허가를 신청할 수 있다. 품목허가 이후 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받을 수 있다. 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인한 후 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 등...