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식약처, 인니 당국에 인허가 참조국가 등재 요청 2023-07-05 11:05:12
국산 혈액 제제 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가되도록 인도네시아 식약청에 한국을 인허가 참조 국가로 등재해 달라고 요청했다고 5일 밝혔다. 식약처는 지난달 25∼29일 인도네시아에서 바이오의약품 분야 협력과 혈장분획제제 관련 협력을 강화하기 위해 인도네시아 식약청과 연 국장급 양자 회의에서 이 같은...
식약처 "국산 혈장분획제제 인도네시아 수출 지원" 2023-06-26 10:05:57
혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의할 예정이라고 전했다. 식약처는 지난 3월 인도네시아 보건복지부가 SK플라즈마의 혈액 제제 공장 건설을 승인했고, 6월에는 GC녹십자가 인도네시아 당국과 혈장 공급 협약을 체결함에 따라 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고자...
SK플라즈마 "터키 보건부, 알부민·리브감마 제품 허가" 2022-10-12 09:22:00
혈액제제 기업 SK플라즈마가 알부민, 리브감마의 터키 수출길을 열었다. 12일 SK플라즈마는 최근 터키 보건부가 알부민, 리브감마 제품에 대한 판매를 승인했다고 밝혔다. 혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장...
SK플라즈마, 알부민·리브감마 터키 제품허가 획득 2022-10-12 09:00:02
SK플라즈마는 터키 보건부가 혈액제제 알부민과 리브감마 제품에 대한 판매를 승인했다고 12일 밝혔다. 혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제다. 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인...
GC녹십자, 혈액분획제제 FDA 허가 연기…현장 실사 `발목` 2022-02-28 10:03:02
미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다....
GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" 2022-02-28 09:23:24
GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 FDA에서 ALYGLO의 품목허가 신청서에 대한...
GC녹십자, 혈액분획제제 美 승인 지연…현장실사 후 심사재개 2022-02-28 09:12:51
식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘알리글로’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서한(CRL)을 받았다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 검토한 후 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 공문이다. 회사 측은 오창 혈액제제 생산 시설에 대한...
GC녹십자, 혈액분획제제 북미 3상 결과 국제학술지 게재 2021-08-12 09:00:49
기대한다”고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토 ...
GC녹십자 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 15:36:42
GC녹십자는 면역글로불린 제제 `GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)`의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 미국 FDA 품목 허가는 BLA 접수 후 60일간 예비심사, 검토 완료 목표일 설정, 본격 심사 절차 돌입 등의 과정으로 이뤄진다....
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 11:29:02
미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)에 대해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다. 회사는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC5107의 BLA...