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[게시판] 식약처, 혈액제제·단클론항체의약품 가이드라인 발간 2023-12-27 11:57:28
식품의약품안전처는 27일 '혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항'과 '혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서'를 개정·발간했다. 개정된 이들 가이드라인에는 '방사선조사 세척혈소판' 등 9개 신규 혈액제제 품목에 대한 소개와 혈장분획제제 자가 기준·시험방법 설정 때 근거자료 등이...
[게시판] '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 열려 2023-11-23 10:00:06
[게시판] '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 열려 ▲ 식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 23일 충북 청주시 오송 C&V센터에서 개최했다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크는 식약처,...
[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 2023-07-31 09:46:59
[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 ▲ 식품의약품안전처는 백신, 혈장분획제제 등 생물체를 이용한 의약품인 생물학적 제제를 심사할 때 자주 발생하는 자료 보완 요청 사례를 담은 사례집을 제정·배포했다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에는 식약처가 신청 업체 등에 품질·임상 등 자료를...
식약처, 인니 당국에 인허가 참조국가 등재 요청 2023-07-05 11:05:12
심사 자료 제출 항목이 대폭 면제된다. 혈장분획제제는 혈장을 원료로 하는 약품이다. 양국은 국장급 회의에서 바이오의약품, 화장품, 생약 제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정과 인도네시아 규제 당국자를 대상으로 혈장 분획 제제 교육·훈련 프로그램을 운영하는 방안 등에 합의했다고 식약처는 전했다. 아울러 식약처...
식약처 "국산 혈장분획제제 인도네시아 수출 지원" 2023-06-26 10:05:57
식약청과 국장급 양자 협력 회의를 열어 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의할 예정이라고 전했다. 식약처는 지난 3월 인도네시아 보건복지부가 SK플라즈마의 혈액 제제 공장 건설을 승인했고, 6월에는 GC녹십자가 인도네시아 당국과 혈장 공급 협약을 체결함에 따...
[게시판] 식약처, 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 개최 2022-11-25 09:54:27
생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 개최 ▲ 식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리 기술정보와 성과를 공유하는 '2022년 생물학적제제 품질관리실험 네트워크 워크숍'을 25일 서울 강남구 삼정호텔에서 열었다. 네트워크는 식약처, 제조·수입업체, 품질 검사기관이 참여하는 민관협의체다....
SK플라즈마 "터키 보건부, 알부민·리브감마 제품 허가" 2022-10-12 09:22:00
혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제고, 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를 통해...
SK플라즈마, 알부민·리브감마 터키 제품허가 획득 2022-10-12 09:00:02
제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제다. 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 협력사를 통해 내년부터...
생물학적 제제의 '이상독성부정시험 의무' 폐지 2022-08-12 09:40:02
제제의 '이상독성부정시험 의무' 폐지 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 최근까지 생물학적 제제에 부과되던 이상독성부정시험 의무를 폐지했다고 12일 밝혔다. 식약처는 이날부터 이런 내용을 포함한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 시행했다. 생물학적...
식약처 "작년 코로나19 백신 1억7천148만회분 출하 승인" 2022-06-24 10:00:27
출하승인됐다. 여기에 세균백신 제제와 바이러스백신 제제, 보툴리눔 제제, 혈장분획제제 등의 국가출하승인 건수를 모두 더하면 총 2천574로트가 출하승인됐다. 식약처는 국민이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수...